医疗器械注册核查发生五种情形拟将启动延伸检查
4月23日,《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(征求意见稿)》对外公布,并公开征求意见。
由北京市药品监督管理局起草的征求意见稿,旨在规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作,适用于北京市药监局组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查境内延伸检查工作。
征求意见稿明确,根据风险管控的原则,发生以下五个方面情形时启动延伸检查:
申报产品的关键组件、部件涉及外购的;
申报产品生产工艺涉及外协加工的;
申报产品涉及委托研发的;
申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的;
其他启动延伸检查的情形。
征求意见稿指出,发生以下情形发生时启动延伸检查的决定:
医疗器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定,启动延伸检查的,制定延伸检查方案,派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的,原检查组继续做出注册核查的建议结论。
关于延伸检查的执行,征求意见稿指出,启动延伸检查后,检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,对延伸检查的被检查单位开展现场检查,一并做出注册核查的建议结论。
延伸检查结束后,注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改,在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。
器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况,结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核,提出注册核查的审核结论。
公开征集意见时间为2023年4月19日至5月4日。