宜宾市第二人民医院药物临床试验管理系统采购项目政府采购合同公告

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总投资		建设年限
建设地点
审批机关		审批事项
审批代码		批准文号
审批时间		审批结果
建设内容

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项目名称

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序号	名称	数量(单位)	单价(元)	总价(元)	规格型号/服务要求
1	宜宾市第二人民医院药物临床实验管理系统采购项目	1(套)	￥896,000.00	￥896,000.00	二、服务内容及要求 (一)基本技术要求 ●1)性能要求：稳定支持300个以上并发用户访问；关键业务功能在并发300用户并发访问时保持快速响应；系统有完善的缓存管理设计系统。 ●2)安全性需求：数据采用安全的保护措施、设计安全的备份和恢复策略；实现按角色的安全管理，符合各项行业标准的安全设计同时支持内网和外网的网络安全规范。 ●3)集成与扩展需求：使用B/S架构进行设计，支持网内的联机事务处理，联机查询和统计分析处理；模块化、组件式开发模式，系统按照平台模式设计可扩展支持各种业务模块，无需对系统的底层基础进行修改，就能够根据需求，随时进行单个功能模块的修改、添加和升级；内置国际工作流联盟标准的工作流引擎，能配合机构完成业务流程重组和快速落地，能快速应对SOP调整升级的需求，保障管理思路的顺利实施。可自定义个性化工作流程，满足对一项工作进行不同人员的多级审核需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选择流程分支走向；整个系统应基于GCP及CDISC标准，确保数据操作自动化、可监控，根据设定条件能自动进行提醒；系统集成了报表服务。 ●4)可用性需求：基于主流浏览器如IE、Chrome、360等访问，不需安装客户端，实现临床数据分布式网络化录入，支持多中心协作研究。 ●5)可集成性需求： GCP系统以一体化临床研究信息化平台架构，各业务功能模块必须具备高度集成性和良好的模块化扩展性，以符合国际CDISC标准下一代临床试验信息化技术平台的发展趋势。同时，基于医院临床研究后续发展需要，系统支持集成扩展I期临床管理、科研病例采集管理系统、临床科研源数据管理等系统打造临床科研一体化平台。(提供成功应用一体化临床研究平台案例的相关合同复印件作为证明文件) ●6)兼容性需求：数据库服务器和应用服务器支持Windows系统操作系统；支持IE 8.0级以上版本、Chrome、360的浏览器； ●7)易用性需求：软件采用类似于Window的操作模式，简单易用。系统界面设计采用人性化的设计，以任务栏与向导相结合的方式简化操作。 ●8)架构要求：符合国际下一代临床试验信息化管理发展趋势的电子临床(eClinical)技术架构，其安全性设计和信息管理符合信息安全等保三级的要求，并且该GCP平台具有良好的扩展性。 (二)临床试验管理系统软件(功能技术参数) 产品名称技术参数及实施要求 GCP临床试验项目管理系统软件 1、详细功能需求 1.1 项目流程化管理：（1）●标准化工作流程：系统集成符合国际工作流联盟标准的工作流引擎。满足对一项工作可进行不同人员多级审核的需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选择流程分支走向；将临床试验的各个阶段定义为里程碑，通过里程碑可以查询项目的整体情况。线程优化，提供清晰的流程显示，引导用户后续处理。（2）立项管理： ●包括立项申请(支持机构专家审查)、伦理审查(支持伦理专家审查)和资料备案等过程管理。 ▲系统支持药物类临床试验、器械类或体外诊断试剂类等不同类型临床试验的立项管理(提供功能截图)。 ●流程管理和审查机制能按院方SOP进行配置，包括但不限于立项申请(支持院内院外专家委员会/学术委员会审查)、伦理审查(支持伦理专家审查)和资料备案等过程管理。 ▲支持配置各类申请表单配置,支持根据不同类型临床试验配置不同的附件资料上传向导，并可指定某类文件必须的摘要输入项(比如方案版本号、版本日期等)(提供功能截图)。（3）●批件管理：机构(含专家)审批产生的审阅表和伦理审查产生的批件可进行跟踪和管理。（4）●人遗办管理支持人类遗传资源管理资料的递交、审批流程管理（5）●合同管理：支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改与审批(项目财务可依照合同/协议进行管理)，支持上传合同/协议的扫描件，并对文件的查阅进行记录和权限限制。（6）●项目管理：严格按照GCP管理的要求，对相关流程进行节点控制，例如必须召开启动会才能进行受试者管理、执行访视计划等。（7）●项目结题：按照项目结题流程，需完成伦理结题，再进行机构结题(经主要研究者授权同意结题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理员确认药品情况、机构资料管理员确认项目资料齐全等流程)，结题流程需依次经相关人员在线审查同意后才完成项目结题工作。 1.2 科研立项管理：（1）●科研项目立项管理：系统支持在线发起立项申请，支持院内项目在线申报。支持通过单一平台统一立项和跟踪；支持采用平台一站式申请、提交、审查、反馈修改等；支持进行项目的其他日常管理，包括研究科室及人员管理、项目文档管理和综合报表查询等；系统支持纵向课题，横向课题，院内课题申报。支持在线课题申报审

序号

名称

数量(单位)

单价(元)

总价(元)

规格型号/服务要求

宜宾市第二人民医院药物临床实验管理系统采购项目

1(套)

￥896,000.00

二、服务内容及要求
(一)基本技术要求
●1)性能要求：
稳定支持300个以上并发用户访问；
关键业务功能在并发300用户并发访问时保持快速响应；系统有完善的缓存管理设计系统。
●2)安全性需求：
数据采用安全的保护措施、设计安全的备份和恢复策略；实现按角色的安全管理，符合各项行业标准的安全设计同时支持内网和外网的网络安全规范。
●3)集成与扩展需求：
使用B/S架构进行设计，支持网内的联机事务处理，联机查询和统计分析处理；
模块化、组件式开发模式，系统按照平台模式设计可扩展支持各种业务模块，无需对系统的底层基础进行修改，就能够根据需求，随时进行单个功能模块的修改、添加和升级；内置国际工作流联盟标准的工作流引擎，能配合机构完成业务流程重组和快速落地，能快速应对SOP调整升级的需求，保障管理思路的顺利实施。可自定义个性化工作流程，满足对一项工作进行不同人员的多级审核需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选择流程分支走向；
整个系统应基于GCP及CDISC标准，确保数据操作自动化、可监控，根据设定条件能自动进行提醒；系统集成了报表服务。
●4)可用性需求：
基于主流浏览器如IE、Chrome、360等访问，不需安装客户端，实现临床数据分布式网络化录入，支持多中心协作研究。
●5)可集成性需求：
GCP系统以一体化临床研究信息化平台架构，各业务功能模块必须具备高度集成性和良好的模块化扩展性，以符合国际CDISC标准下一代临床试验信息化技术平台的发展趋势。同时，基于医院临床研究后续发展需要，系统支持集成扩展I期临床管理、科研病例采集管理系统、临床科研源数据管理等系统打造临床科研一体化平台。(提供成功应用一体化临床研究平台案例的相关合同复印件作为证明文件)
●6)兼容性需求：
数据库服务器和应用服务器支持Windows系统操作系统；
支持IE 8.0级以上版本、Chrome、360的浏览器；
●7)易用性需求：
软件采用类似于Window的操作模式，简单易用。
系统界面设计采用人性化的设计，以任务栏与向导相结合的方式简化操作。
●8)架构要求：
符合国际下一代临床试验信息化管理发展趋势的电子临床(eClinical)技术架构，其安全性设计和信息管理符合信息安全等保三级的要求，并且该GCP平台具有良好的扩展性。
(二)临床试验管理系统软件(功能技术参数)
产品名称技术参数及实施要求
GCP临床试验项目管理系统软件 1、详细功能需求
1.1 项目流程化管理：
（1）●标准化工作流程：
系统集成符合国际工作流联盟标准的工作流引擎。
满足对一项工作可进行不同人员多级审核的需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选择流程分支走向；
将临床试验的各个阶段定义为里程碑，通过里程碑可以查询项目的整体情况。
线程优化，提供清晰的流程显示，引导用户后续处理。
（2）立项管理：
●包括立项申请(支持机构专家审查)、伦理审查(支持伦理专家审查)和资料备案等过程管理。
▲系统支持药物类临床试验、器械类或体外诊断试剂类等不同类型临床试验的立项管理(提供功能截图)。
●流程管理和审查机制能按院方SOP进行配置，包括但不限于立项申请(支持院内院外专家委员会/学术委员会审查)、伦理审查(支持伦理专家审查)和资料备案等过程管理。
▲支持配置各类申请表单配置,支持根据不同类型临床试验配置不同的附件资料上传向导，并可指定某类文件必须的摘要输入项(比如方案版本号、版本日期等)(提供功能截图)。
（3）●批件管理：
机构(含专家)审批产生的审阅表和伦理审查产生的批件可进行跟踪和管理。
（4）●人遗办管理
支持人类遗传资源管理资料的递交、审批流程管理
（5）●合同管理：
支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改与审批(项目财务可依照合同/协议进行管理)，支持上传合同/协议的扫描件，并对文件的查阅进行记录和权限限制。
（6）●项目管理：
严格按照GCP管理的要求，对相关流程进行节点控制，例如必须召开启动会才能进行受试者管理、执行访视计划等。
（7）●项目结题：
按照项目结题流程，需完成伦理结题，再进行机构结题(经主要研究者授权同意结题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理员确认药品情况、机构资料管理员确认项目资料齐全等流程)，结题流程需依次经相关人员在线审查同意后才完成项目结题工作。
1.2 科研立项管理：
（1）●科研项目立项管理：
系统支持在线发起立项申请，支持院内项目在线申报。
支持通过单一平台统一立项和跟踪；
支持采用平台一站式申请、提交、审查、反馈修改等；
支持进行项目的其他日常管理，包括研究科室及人员管理、项目文档管理和综合报表查询等；
系统支持纵向课题，横向课题，院内课题申报。
支持在线课题申报审

省份	四川	城市	宜宾市
招标代理机构		项目名称	药物临床试验管理系统采购项目
采购单位	宜宾市第二人民医院立即查看	采购联系人	登录即可免费查看
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拟定单一来源采购供应商	杭州伊柯夫科技有限公司

中标单位	杭州伊柯夫科技有限公司、
中标金额(元)

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