【设备】2024LY061-1全自动生化免疫分析仪
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
数量：1套
1 全自动生化免疫分析仪技术参数技术指标
1.1 机型为知名品牌，质量稳定，市场口碑好、占有率高
▲1.2 生化和发光分析模块可以不用通过外接轨道整合成一体机，实现一管血液标本无需人工操作即可实现生化和发光检测。
1.3 生化发光一体机的生化，发光模块互不干扰，可以进行生化，发光的单机运行。
1.4 全自动生化分析仪系统，可进行常规生化、特定蛋白、药物浓度、电解质等项目检测：其中离子选择电极为独立式，可单个更换；
▲1.5 采用模块组合式设计，可根据医院发展需要在原有设备上继续添加生化或免疫模块，并具有连接3个以上模块的能力；新增加模块的轨道与原系统可直接连接,不需要增加额外的辅助设备，标本在多个模块间完全自动分配和输送，由同一台计算机控制。
▲1.6 采用轨道式及样本架转盘式进样,可使用标准原试管直接上机检测，可以连续进样。
1.7 可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性。
1.8 配置完备的样品条形码管理系统，远程服务诊断系统
1.9采用Windows XP操作系统、配置USB接口、CD-ROMs、闪存储存数据功能、并外接激光打印机
1.10具备通过网络进行在线远程诊断及数据自动更新功能
2 免疫模块
2.1 整体在线全自动化学发光分析仪总测试速度≥300测试/小时，单套化学发光分析仪能最大拓展至≥1200测试/小时，并可与同一品牌生化分析仪器组成生化免疫一体机。
2.2 总试剂通道≥48个，且单套免疫分析仪总试剂通道数最大能拓展至192个试剂通道。
▲2.3 可开展线上肿瘤标志物检测项目，包括CEA、CYFRA21-1、ProGRP、SCC、NSE，AFP、CA199、CA724、CA125、CA153、PIVKA-Ⅱ等项目，以满足医院现有检测需要。
2.4 仪器上AFP、CEA、tPSA、free PSA、CA125、CA153、CA199、CA724、CYFRA211、HE4、NSE等肿瘤项目的当年参评实验数量多。
2.5 由于临床专科医生对我科以下检测项目结果的特殊要求，AFP，铁蛋白，CA19-9，total PSA和CA125均需提供仪器自动稀释功能，其中AFP稀释后检测上限应达到50000ng/ml及以上
▲2.6 可线上开展激素系列，包括FSH、LH、P、E2、T、PRL、HCG+β、AMH、ACTH、Cortisol；生长激素系列，包括hGH。
▲2.7 可开展线上卵巢肿瘤标志物检测项目，包括CA125、HE4，并有配套的ROMA模型计算风险值，可进一步用于帮助评估存在盆腔肿瘤的停经前和绝经后妇女罹患卵巢癌的风险，以满足医院现有检测需要。
▲2.8 可开展线上骨代谢标志物，包括β-CrossLaps、 total P1NP、PTH（1-84）、PTH、N-MID Osteocalcin（骨钙素）。
2.9 仪器上肿瘤检测项目CA19-9批内和批间变异系数≤3%、CA125、HE4、S100、CT、ProGRP、SCC、AFP、CA72-4、CYFRA21-1、CEA的批内和批间变异系数≤5%。
▲2.10 为便于肿瘤患者治疗监测，仪器上肿瘤检测项目在机自动稀释后最大可报告范围上限HCG+β可达1,000,000 mIU/mL，S100可达150ug/L。
2.11为最大可能减少肿瘤患者肿瘤标志物因浓度过高受Hook效应影响，仪器仪器上以下常用肿瘤检测项目检测不受Hook效应影响的浓度要求： Tg<120,000ng/mL，S100<10ug/mL，铁蛋白<100,000ng/mL。
▲2.12 肿瘤患者的早期发现与治疗监测非常重要，这些肿瘤标志物检测下限也非常重要，检测下限（LoD）需要达到： Tg≤0.04ng/mL，CT≤0.5pg/mL。
2.13 可开展线上甲状腺功能检测项目，必须包括：促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)、促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)、甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)、甲状腺球蛋白(Tg)、降钙素(Calcitonin)。具备甲状腺血清检测结果解读软件，可针对甲状腺血清检测结果进行剖析和辅助解读，提升检验医师对检测结果深度解读的能力和效率，加强实验室与临床的高效沟通。
2.14 全自动化学发光分析仪必须采用一次性吸头及反应杯，避免产生潜在的交叉污染。
2.15 检测项目用户只需做≤2 点试剂定标。
2.16 全自动化学发光分析仪样本需求量≤60μl
2.17 HCG+β的原倍检测范围可达到0.2-10000mIU/ml。
2.18 液体试剂一体化包装，试剂上机稳定期≥80 天。有多种规格的试剂包装可选，可根据不同项目的需要，选择不同大小的试剂盒，避免试剂浪费。
2.19 试剂盒最小包装应≥100测试/盒，避免热门项目需要占据多个试剂位，减少日常工作补充试剂次数，提高工作效率。
2.20 全自动化学发光分析仪常规项目出结果时间≤18分钟，急诊通道项目出结果时间≤9分钟
▲2.21 提供ISO15189实验室认可要求的以下试剂的注册证及室间质评报告 NSE、 CA72-4、CYFRA21-1、HE4、TG、ATCH等项目。系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的可溯源性文件及不确定度；可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性。
▲2.22 可线上开展心肌标志物项目，包括NT-proBNP（N-端脑利钠肽前体）、hs-TnT（高敏肌钙蛋白T），帮助临床医生更好的识别服用ARNi类药物患者的心衰风险，早期识别急性心梗患者。
3 生化模块
▲3.1 检测速度：总测试速度≥2900测试/小时，比色法速度：≥2000测试/小时，电解质部分
900测试/小时；
3.2仪器具有可扩展性，采用模块组合式设计,可连接不同速度及不同功能的模块，并具有连
接3个以上模块的能力，根据发展需要可在原有设备上连接生化、免疫及独立的电解质模块，
且不需要添加辅助轨道而直接连接；
3.3 生化分析仪试剂项目通道≥70个，且单套生化分析仪总试剂通道数最大能拓展至280个试剂通道。
3.4 配套试剂为专利的试剂包装盒，试剂包装规格为测试数体现，即开即用，参数能直接芯片录入上机，无需手工输入；操作界面可显示试剂容量及可测试数，无试剂成本的隐性浪费。
▲3.5 生化分析仪采用一体化试剂盒，且无需手工去盖，并可以不需停机在线自动装卸载试剂。
3.6 反应液采用循环水浴控温方式，温度控制精确达37℃±0.1℃；反应液量≤120微升。
▲3.7 反应液搅拌方式：采用无接触式超声搅拌技术，避免交叉污染。
3.8 系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的具有国际/国内权威机构或公认机构的可溯源性文件及不确定度，可溯源至IFCC、WHO、IRMM等国际参考物质和参考方法。可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性；试剂、校准物和质控物获得NMPA注册证。
3.9 每模块均带有能储存≥100份样本的样品缓冲区，且当仪器的主轨道发生故障或用户需要时，每一个功能模块可独立装载标本和进行正常的检测。
▲3.10 具备前带限检测参数，避免抗原过剩导致的阴性检测结果，无需额外试剂，节约成本。
3.11 对于投标商所投标配套试剂的品牌，必须提供2020年度至2022年度任意一次参加国家卫生健康委临床检验中心质评结果(包括常规化学I、脂类，特殊蛋白)，其中科室现有开展生化项目参加评审用户总数须排名前五(以国家卫生健康委临床检验中心官网数据为准)。
3.12 使用厂家原装血氨试剂，批内、批间精密度≤10%，结合胆红素≤10mg/dL，血红素浓度≤200mg/dL无明显干扰，且试剂上机稳定期≥4周
▲3.13检测波长：比色波长函盖340nm～800nm范围至少12种波长，且包含用于测量CO2的376nm波长，具有单波长或双波长可选功能；
▲3.14样本缓冲轨道模块可确保样本架传输不受任何限制，实现流程最优化。在样本缓存轨
道模块内部，任何位置的样本架均可以被传输到主轨道，同时也能被传输到模块内部进行加样；
且均有一个备用样本架进样口，可供应急使用，以减少故障发生时造成的损失。
▲3.15系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的可溯源性文件及不确定度；供货商必须有厂家提供的试剂供应授权书；可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性；
4 售后服务
能提供完善、及时的维护保养服务：包括且不限于按管理需要每年提供仪器校准服务及设备维保（含更换零配件）。
5 其他配置
仪器配套操作电脑及打印机各一台（详见配置清单）。
备注：“▲”为重要参数。
备注1：
1. 请将公司三证合一证件、医疗器械经营许可证、进口产品报关单、产品授权书、个人授权以及证明文件、产品医疗器械注册证、设备清单、实价、产品特性、功能、彩页、其他医院成交记录（发票复印件或合同复印件）等相关资料密封后交设备科树工（地址:越秀区长堤大马路171号 一方长堤健康产业中心9楼913设备科2室），并在封面上注明招标编号、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍，发到邮箱：3201723468@qq.com，联系电话81332367。注：资料请到现场提交，不接受邮寄；
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料；
3. 特别备注：请供应商下载《附件：设备配置确认表》并按要求填好，盖公司公章，一并投标资料提交。
4. 厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
截止日期：2024年5月27日
1 全自动生化免疫分析仪技术参数技术指标
1.1 机型为知名品牌，质量稳定，市场口碑好、占有率高
▲1.2 生化和发光分析模块可以不用通过外接轨道整合成一体机，实现一管血液标本无需人工操作即可实现生化和发光检测。
1.3 生化发光一体机的生化，发光模块互不干扰，可以进行生化，发光的单机运行。
1.4 全自动生化分析仪系统，可进行常规生化、特定蛋白、药物浓度、电解质等项目检测：其中离子选择电极为独立式，可单个更换；
▲1.5 采用模块组合式设计，可根据医院发展需要在原有设备上继续添加生化或免疫模块，并具有连接3个以上模块的能力；新增加模块的轨道与原系统可直接连接,不需要增加额外的辅助设备，标本在多个模块间完全自动分配和输送，由同一台计算机控制。
▲1.6 采用轨道式及样本架转盘式进样,可使用标准原试管直接上机检测，可以连续进样。
1.7 可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性。
1.8 配置完备的样品条形码管理系统，远程服务诊断系统
1.9采用Windows XP操作系统、配置USB接口、CD-ROMs、闪存储存数据功能、并外接激光打印机
1.10具备通过网络进行在线远程诊断及数据自动更新功能
2 免疫模块
2.1 整体在线全自动化学发光分析仪总测试速度≥300测试/小时，单套化学发光分析仪能最大拓展至≥1200测试/小时，并可与同一品牌生化分析仪器组成生化免疫一体机。
2.2 总试剂通道≥48个，且单套免疫分析仪总试剂通道数最大能拓展至192个试剂通道。
▲2.3 可开展线上肿瘤标志物检测项目，包括CEA、CYFRA21-1、ProGRP、SCC、NSE，AFP、CA199、CA724、CA125、CA153、PIVKA-Ⅱ等项目，以满足医院现有检测需要。
2.4 仪器上AFP、CEA、tPSA、free PSA、CA125、CA153、CA199、CA724、CYFRA211、HE4、NSE等肿瘤项目的当年参评实验数量多。
2.5 由于临床专科医生对我科以下检测项目结果的特殊要求，AFP，铁蛋白，CA19-9，total PSA和CA125均需提供仪器自动稀释功能，其中AFP稀释后检测上限应达到50000ng/ml及以上
▲2.6 可线上开展激素系列，包括FSH、LH、P、E2、T、PRL、HCG+β、AMH、ACTH、Cortisol；生长激素系列，包括hGH。
▲2.7 可开展线上卵巢肿瘤标志物检测项目，包括CA125、HE4，并有配套的ROMA模型计算风险值，可进一步用于帮助评估存在盆腔肿瘤的停经前和绝经后妇女罹患卵巢癌的风险，以满足医院现有检测需要。
▲2.8 可开展线上骨代谢标志物，包括β-CrossLaps、 total P1NP、PTH（1-84）、PTH、N-MID Osteocalcin（骨钙素）。
2.9 仪器上肿瘤检测项目CA19-9批内和批间变异系数≤3%、CA125、HE4、S100、CT、ProGRP、SCC、AFP、CA72-4、CYFRA21-1、CEA的批内和批间变异系数≤5%。
▲2.10 为便于肿瘤患者治疗监测，仪器上肿瘤检测项目在机自动稀释后最大可报告范围上限HCG+β可达1,000,000 mIU/mL，S100可达150ug/L。
2.11为最大可能减少肿瘤患者肿瘤标志物因浓度过高受Hook效应影响，仪器仪器上以下常用肿瘤检测项目检测不受Hook效应影响的浓度要求： Tg<120,000ng/mL，S100<10ug/mL，铁蛋白<100,000ng/mL。
▲2.12 肿瘤患者的早期发现与治疗监测非常重要，这些肿瘤标志物检测下限也非常重要，检测下限（LoD）需要达到： Tg≤0.04ng/mL，CT≤0.5pg/mL。
2.13 可开展线上甲状腺功能检测项目，必须包括：促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)、促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)、甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)、甲状腺球蛋白(Tg)、降钙素(Calcitonin)。具备甲状腺血清检测结果解读软件，可针对甲状腺血清检测结果进行剖析和辅助解读，提升检验医师对检测结果深度解读的能力和效率，加强实验室与临床的高效沟通。
2.14 全自动化学发光分析仪必须采用一次性吸头及反应杯，避免产生潜在的交叉污染。
2.15 检测项目用户只需做≤2 点试剂定标。
2.16 全自动化学发光分析仪样本需求量≤60μl
2.17 HCG+β的原倍检测范围可达到0.2-10000mIU/ml。
2.18 液体试剂一体化包装，试剂上机稳定期≥80 天。有多种规格的试剂包装可选，可根据不同项目的需要，选择不同大小的试剂盒，避免试剂浪费。
2.19 试剂盒最小包装应≥100测试/盒，避免热门项目需要占据多个试剂位，减少日常工作补充试剂次数，提高工作效率。
2.20 全自动化学发光分析仪常规项目出结果时间≤18分钟，急诊通道项目出结果时间≤9分钟
▲2.21 提供ISO15189实验室认可要求的以下试剂的注册证及室间质评报告 NSE、 CA72-4、CYFRA21-1、HE4、TG、ATCH等项目。系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的可溯源性文件及不确定度；可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性。
▲2.22 可线上开展心肌标志物项目，包括NT-proBNP（N-端脑利钠肽前体）、hs-TnT（高敏肌钙蛋白T），帮助临床医生更好的识别服用ARNi类药物患者的心衰风险，早期识别急性心梗患者。
3 生化模块
▲3.1 检测速度：总测试速度≥2900测试/小时，比色法速度：≥2000测试/小时，电解质部分
900测试/小时；
3.2仪器具有可扩展性，采用模块组合式设计,可连接不同速度及不同功能的模块，并具有连
接3个以上模块的能力，根据发展需要可在原有设备上连接生化、免疫及独立的电解质模块，
且不需要添加辅助轨道而直接连接；
3.3 生化分析仪试剂项目通道≥70个，且单套生化分析仪总试剂通道数最大能拓展至280个试剂通道。
3.4 配套试剂为专利的试剂包装盒，试剂包装规格为测试数体现，即开即用，参数能直接芯片录入上机，无需手工输入；操作界面可显示试剂容量及可测试数，无试剂成本的隐性浪费。
▲3.5 生化分析仪采用一体化试剂盒，且无需手工去盖，并可以不需停机在线自动装卸载试剂。
3.6 反应液采用循环水浴控温方式，温度控制精确达37℃±0.1℃；反应液量≤120微升。
▲3.7 反应液搅拌方式：采用无接触式超声搅拌技术，避免交叉污染。
3.8 系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的具有国际/国内权威机构或公认机构的可溯源性文件及不确定度，可溯源至IFCC、WHO、IRMM等国际参考物质和参考方法。可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性；试剂、校准物和质控物获得NMPA注册证。
3.9 每模块均带有能储存≥100份样本的样品缓冲区，且当仪器的主轨道发生故障或用户需要时，每一个功能模块可独立装载标本和进行正常的检测。
▲3.10 具备前带限检测参数，避免抗原过剩导致的阴性检测结果，无需额外试剂，节约成本。
3.11 对于投标商所投标配套试剂的品牌，必须提供2020年度至2022年度任意一次参加国家卫生健康委临床检验中心质评结果(包括常规化学I、脂类，特殊蛋白)，其中科室现有开展生化项目参加评审用户总数须排名前五(以国家卫生健康委临床检验中心官网数据为准)。
3.12 使用厂家原装血氨试剂，批内、批间精密度≤10%，结合胆红素≤10mg/dL，血红素浓度≤200mg/dL无明显干扰，且试剂上机稳定期≥4周
▲3.13检测波长：比色波长函盖340nm～800nm范围至少12种波长，且包含用于测量CO2的376nm波长，具有单波长或双波长可选功能；
▲3.14样本缓冲轨道模块可确保样本架传输不受任何限制，实现流程最优化。在样本缓存轨
道模块内部，任何位置的样本架均可以被传输到主轨道，同时也能被传输到模块内部进行加样；
且均有一个备用样本架进样口，可供应急使用，以减少故障发生时造成的损失。
▲3.15系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的可溯源性文件及不确定度；供货商必须有厂家提供的试剂供应授权书；可提供全球化的实验室质量比对服务，实现与国际先进实验室结果的可比性；
4 售后服务
能提供完善、及时的维护保养服务：包括且不限于按管理需要每年提供仪器校准服务及设备维保（含更换零配件）。
5 其他配置
仪器配套操作电脑及打印机各一台（详见配置清单）。
备注：“▲”为重要参数。
| 配置清单 | |
| 货品名称 | 数量 |
| 核心单元 | 1 |
| link 2 | 1 |
| 数据管理服务器 | 1 |
| 生化分析仪模块 | 1 |
| 免疫分析仪模块 | 1 |
| 样本缓冲区 | 1 |
| 配件 | 数量 |
| 样本架 | 若干 |
| 测量池 | 2 |
| 电脑桌(100 x 120 cm ) | 1 |
| 外接USB CD/DVD光驱 | 1 |
| CN-Cable (1.8m) | 1 |
| 操作电脑（内存4GB，操作系统Linux，显示设备20英寸） | 1 |
| 黑白激光打印机（内存≥16MB，打印速度≥30ppm） | 1 |
| 传输带 | 1 |
| IEC稳定电源，模块1,2 | 1 |
| Win7安装恢复软件 | 1 |
| 转换器 | 1 |
| USB延长线 （2m） | 1 |
| 操作手册 | 1 |
| 电源拖线板（5孔） | 1 |
| 配套耗材 | 数量 |
| 电解质定标液 | 1 |
| 电解质内标液 | 1 |
| 电解质参比液 | 1 |
备注1：
1. 请将公司三证合一证件、医疗器械经营许可证、进口产品报关单、产品授权书、个人授权以及证明文件、产品医疗器械注册证、设备清单、实价、产品特性、功能、彩页、其他医院成交记录（发票复印件或合同复印件）等相关资料密封后交设备科树工（地址:越秀区长堤大马路171号 一方长堤健康产业中心9楼913设备科2室），并在封面上注明招标编号、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍，发到邮箱：3201723468@qq.com，联系电话81332367。注：资料请到现场提交，不接受邮寄；
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料；
3. 特别备注：请供应商下载《附件：设备配置确认表》并按要求填好，盖公司公章，一并投标资料提交。
4. 厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
截止日期：2024年5月27日
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