云浮市妇幼保健院关于百日咳核酸检测试剂盒（PCR法）等试剂的调研公告
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云浮市妇幼保健院关于百日咳核酸检测
试剂盒（PCR法）等试剂的调研公告
云浮市妇幼保健院因医疗救治和业务发展需要，拟对百日咳核酸检测试剂盒（PCR法）等一批试剂进行市场调研并邀请符合要求的供应商或厂商参与报价及按要求提交资料，有关事项如下：
一、调研内容
二、供应商所投产品需要提供如下资质要求
1.医疗器械的资质要求：
（1）需提供医疗器械注册证及其附页或备案凭证及备案信息表。
（2）需提供产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）。如果产品为医疗设备，则必须提供该设备具体的操作流程（操作规程）。
2.医疗器械的生产厂家资质要求：
（1）必须提供医疗器械生产许可证（或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）。
（2）必须提供生产企业营业执照。
（3）如果产品是医用耗材必须提供该产品在医用耗材招采管理子系统（以下简称“新招采子系统”）挂网的药交ID号，新招采子系统销售最低挂网价格，该耗材销售往三家或以上广东省内三级医院的销售单据或发票复印件。
（4）必须提供该产品的功能、使用范围说明。必须包括但不限于使用功能，产品亮点和特点，产品结构组成，材质，是否区分成人、小儿、婴儿规格，产品是重复使用还是一次性使用的说明等。
（5）必须提供生产厂家是否为中小企业或微小企业的证明或声明。
（6）如果产品为医疗设备则必须提供该设备正常运作是否需要与医院信息管理系统端口连接的证明，如需与医院信息系统连接的，请务必说明需要对接端口的数量和具体要求。设备运作是否需要配置电脑及打印机等相关辅助设备。设备运作对供电线路方面、供水方面、设备存放用房方面是否有特殊需求的说明。
（7）如果产品为医疗设备，必须提供该设备正常运作是否需要相应的医用耗材的说明。必须提供该设备运行所有的耗材品种。包括专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、最小包装单位销售单价（必须是新招采子系统销售最低挂网价格）、耗材是否区分成人/小儿/婴儿规格、耗材是重复使用还是一次性使用的说明。
3.医疗器械供货商资质要求：
（1）必须提供医疗器械经营许可证（所销售产品需在经营范围内）。
（2）必须提供企业营业执照。
（3）郑重声明：不建议市场调研的产品在未有本院专家论证结果前已经产生授权现象。
（4）必须提供业务员授权（同页附法人及业务员身份证复印件和联系方式）。
（5）必须提供该产品报价方案。如果是医疗设备报价方案里必须包括该产品的专业名称、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、单价、产品功能、主要的技术参数（提供最主要的参数，切忌全部罗列）、同类产品中该产品的优点和亮点、联系人和联系方式、质保期、售后服务方案。报价必须为最终最优惠价格。
如果是医用耗材报价方案里必须包括该产品的专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、最小包装单位销售单价、产品的功能、同类产品中该产品的优点和亮点、产品结构组成、是否区分成人/小儿/婴儿规格说明、产品是重复使用还是一次性使用的说明、联系人和联系方式。报价必须为新招采子系统挂网最低成交价格。
（6）必须提供该产品具体的彩页介绍，如果产品为医疗设备则必须提供该设备具体的且详细技术参数、配置清单。
（7）必须提供该产品的用户清单（广东省内三级医院的用户清单）。
（8）必须提供三家或以上三甲医院采购过该产品的销售单据复印件或发票复印件或采购合同复印件。
以上资料均需加盖公章，有代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。不得出现弄虚作假等违规行为，一经发现，一律不接收提交的资料并将其列入云浮市妇幼保健院供应商黑名单。
三、服务要求
供应商在15个工作日内提供交货承诺。请无法在规定时间交货的供应商慎投。
四、报名方式
时间：自公告之日起5个工作日内提交以上相关资料。
地点：云浮市妇幼保健院行政楼7楼设备科，提交的资料必须是加盖公章的纸质资料，所提交的资料务必按公告的资料要求按顺序装订提交。
联系电话：0766-8822317。
联系人：廖老师、蔡老师
特此公告。
云浮市妇幼保健院
2024年4月26日
试剂盒（PCR法）等试剂的调研公告
云浮市妇幼保健院因医疗救治和业务发展需要，拟对百日咳核酸检测试剂盒（PCR法）等一批试剂进行市场调研并邀请符合要求的供应商或厂商参与报价及按要求提交资料，有关事项如下：
一、调研内容
| 序号 | 试剂名称 | 产品需求 | 需求科室 |
| 1 | 百日咳核酸检测试剂盒（PCR法） | 1、采用实时荧光PCR法； 2、能在宏石核酸扩增仪上进行实时荧光PCR检测。 | 检验科 |
| 2 | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（金标法） | 1、与常见病毒、细菌抗原没有交叉反应； 2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟； 3、精密度大于90%。 | 检验科 |
| 3 | 肺炎支原体血清学试验检测试剂盒（金标法） | 1、与常见病毒、细菌抗原抗体没有交叉反应； 2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟； 3、精密度大于90%。 | 检验科 |
| 4 | 结核杆菌抗体检测试剂盒（金标法） | 1、与常见病毒、细菌抗原抗体没有交叉反应； 2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟； 3、精密度大于90%。 | 检验科 |
| 5 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 | 1、能同时检测流感A+B抗原； 2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟； 3、精密度大于90%； 4、与常见病毒、细菌抗原没有交叉反应。 | 检验科 |
| 6 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 1、能检测HIV1+2型； 2、检测时间小于30分钟。 | 检验科 |
二、供应商所投产品需要提供如下资质要求
1.医疗器械的资质要求：
（1）需提供医疗器械注册证及其附页或备案凭证及备案信息表。
（2）需提供产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）。如果产品为医疗设备，则必须提供该设备具体的操作流程（操作规程）。
2.医疗器械的生产厂家资质要求：
（1）必须提供医疗器械生产许可证（或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）。
（2）必须提供生产企业营业执照。
（3）如果产品是医用耗材必须提供该产品在医用耗材招采管理子系统（以下简称“新招采子系统”）挂网的药交ID号，新招采子系统销售最低挂网价格，该耗材销售往三家或以上广东省内三级医院的销售单据或发票复印件。
（4）必须提供该产品的功能、使用范围说明。必须包括但不限于使用功能，产品亮点和特点，产品结构组成，材质，是否区分成人、小儿、婴儿规格，产品是重复使用还是一次性使用的说明等。
（5）必须提供生产厂家是否为中小企业或微小企业的证明或声明。
（6）如果产品为医疗设备则必须提供该设备正常运作是否需要与医院信息管理系统端口连接的证明，如需与医院信息系统连接的，请务必说明需要对接端口的数量和具体要求。设备运作是否需要配置电脑及打印机等相关辅助设备。设备运作对供电线路方面、供水方面、设备存放用房方面是否有特殊需求的说明。
（7）如果产品为医疗设备，必须提供该设备正常运作是否需要相应的医用耗材的说明。必须提供该设备运行所有的耗材品种。包括专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、最小包装单位销售单价（必须是新招采子系统销售最低挂网价格）、耗材是否区分成人/小儿/婴儿规格、耗材是重复使用还是一次性使用的说明。
3.医疗器械供货商资质要求：
（1）必须提供医疗器械经营许可证（所销售产品需在经营范围内）。
（2）必须提供企业营业执照。
（3）郑重声明：不建议市场调研的产品在未有本院专家论证结果前已经产生授权现象。
（4）必须提供业务员授权（同页附法人及业务员身份证复印件和联系方式）。
（5）必须提供该产品报价方案。如果是医疗设备报价方案里必须包括该产品的专业名称、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、单价、产品功能、主要的技术参数（提供最主要的参数，切忌全部罗列）、同类产品中该产品的优点和亮点、联系人和联系方式、质保期、售后服务方案。报价必须为最终最优惠价格。
如果是医用耗材报价方案里必须包括该产品的专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、最小包装单位销售单价、产品的功能、同类产品中该产品的优点和亮点、产品结构组成、是否区分成人/小儿/婴儿规格说明、产品是重复使用还是一次性使用的说明、联系人和联系方式。报价必须为新招采子系统挂网最低成交价格。
（6）必须提供该产品具体的彩页介绍，如果产品为医疗设备则必须提供该设备具体的且详细技术参数、配置清单。
（7）必须提供该产品的用户清单（广东省内三级医院的用户清单）。
（8）必须提供三家或以上三甲医院采购过该产品的销售单据复印件或发票复印件或采购合同复印件。
以上资料均需加盖公章，有代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。不得出现弄虚作假等违规行为，一经发现，一律不接收提交的资料并将其列入云浮市妇幼保健院供应商黑名单。
三、服务要求
供应商在15个工作日内提供交货承诺。请无法在规定时间交货的供应商慎投。
四、报名方式
时间：自公告之日起5个工作日内提交以上相关资料。
地点：云浮市妇幼保健院行政楼7楼设备科，提交的资料必须是加盖公章的纸质资料，所提交的资料务必按公告的资料要求按顺序装订提交。
联系电话：0766-8822317。
联系人：廖老师、蔡老师
特此公告。
云浮市妇幼保健院
2024年4月26日
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