干热灭菌器一批（ZBZXHB2022067）延期公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
延期信息
延期理由：由于该项目报价情况不满足要求，本项目延期至2022-06-24 16:00
项目名称：干热灭菌器一批
项目编号：ZBZXHB2022067
采购单位：四川大学
联系人：中标后在我参与的项目中查看
联系电话：中标后在我参与的项目中查看
签约时间要求：
到货时间要求：
预算总价：登录即可免费查看
收货地址：四川省成都市武侯区林荫街12号四川大学华西校区东区 杨金亮13666193494
供应商资质要求：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件
采购商品:600L干热灭菌器
采购数量:1
计量单位:台
预算单价:450000
技术参数及配置要求:（一）系统整体性能要求
1. 设备的设计、制造、测试和验证应符合中国、美国FDA和欧盟GMP最新要求。
2. 内壳、密封门、通风板等任何与料体接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料，且需电解抛光、酸洗、钝化处理，其表面光洁度Ra≤0.4um；316L材料要求其中含碳含量小于0.029%，硫含量小于0.002%，磷含量小于0.029%（提供材料证明）；任何与料体接触的非金属材料需采用PTFE或EPDM材料，必须满足GMP的要求
3. 仪表：设备的所有监测仪表安装前均经过校准，仪表测量误差不超过1%，且供货安装时需提供一年以内计量检定证书、校准证书。
4. 制造和安装工艺：采用自动轨道焊接技术的焊口内窥镜抽样不低于20%检测，手工焊100%内窥镜检测，供货安装时需提供焊接相关资料证明（包括焊接工艺录像或照片、内窥镜检测结果和报告、焊工资料等）。
5. EHS要求：设备的设计、制造应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求，电气安全应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定。
6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。
（二）设备参数要求
1. 干热灭菌器
1.1 配置要求
1.1.1 干热灭菌器工作体积:1台≥600L；内室尺寸800*800*1000
适合耐热工器具、容器等的灭菌。
1.2 主体
*1.2.1 双扉结构，前门进料，后门出料。
1.2.2主体材质：与灭菌物品接触部分不锈钢采用SUS316L不锈钢，机械抛光＋电解抛光，内表面光洁度要求Ra≤0.4um。非接触部分为SUS304不锈钢。
1.2.3 设备顶端配置进、排风风机，循环风机，高效过滤器等。
1.2.4内室分上下两层，配备格栅。
1.3 密封门
*1.3.1 材质：密封门内壁采用316L不锈钢镜面板，外层采用304不锈钢拉丝板。
*1.3.2 密封圈采用双密封圈结构，耐高温医用硅橡胶 ，最高承受温度大于350℃
1.3.3密封门采用电机升降机动门结构，开、关门设有互锁装置。
1.4 灭菌与温度控制加热方式
采用电加热方式，循环风机强制循环，保证温度均匀性。
1.5 温度控制
温度控制：显示范围0-300℃，分辨率0.1℃，控制精度±10℃。
1.6传感器
1.6.1 温度传感器：久茂或者威卡。
1.7.2 压差计：美国德维尔或同等品牌。
*1.7 高效过滤器
高效过滤器采用康菲尔或同等品牌，可耐350℃高温，高效边框通过耐高温材料固定、密封；过滤精度99.95%@0.3μm。
1.8控制系统
*1.8.1 德国西门子7”触摸屏，1200及以上PLC控制器。
1.8.2 能够满足FDA 21CFR part11的要求。
1.8.3 具有自动报警，监控反常的过程状态功能。
1.8.4 具有三级权限功能。
1.8.5 具有过程数据记录打印功能。
1.8.6 PN通讯接口，方便连接数据管理系统。
1.8.7 控制参数数据采集存储。
1.8.8 图形显示即时控制参数曲线。
1.8.9 图形显示历史控制参数曲线。
1.8.10具有配方编辑、存储功能。
（三）环境保护、健康与安全(EHS)要求
※1. 设备的设计及制造等应符合中国相关环境、健康和安全规范和法规的要求。
2. 噪音：在设备运行过程中产生的噪音不超过：1米之外≤75db。
3. 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。
4. 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
※5. 设备的其它电气安全指标应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定要求。
6. 设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。电器柜有警示标记。
7. 所有电器组件都应有相对应的防护等级(IP)。
8. 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响。
※9. 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
10. 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。
（四） 验证与文件（履约时提供）
1. FAT要求：系统严格按照要求加工，关键控制点须通知采购人到现场进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。供应商、采购人共同完成FAT相关测试，测试结束后形成FAT测试报告。
2.供应商在设备发货前，应根据FAT文件内容完成内部测试，并出具内部测试报告。
3.在正常情况下，FAT的正式测试应该有采购人的参加，除采购人主动放弃该权利并书面通知供应商。
4.FAT由供应商提供方案，并得到采购人批准后方可实施；其内容应包括但不限于：
列出必要的测试内容；
完成测试报告；
交付系统的范围确认；
交付文件的确认；
设备外观确认；
硬件系统测试：通断测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；
软件系统测试：控制系统、报警测试和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；
设备电器安装确认；
设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)；
偏差表；
文件签署清单；
测试设备清单；
图表确认清单；
证书确认。
5.提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助。
6.供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
（五）、验证需求（履约时提供）
1. 供应商应提供完整的确认与验证计划及技术文件包。
2. 供应商应提供符合采购人需求和GMP规范的验证方案，包括DQ、IQ、OQ。
3. 所有的确认与验证必须基于中国、WHO、ISPE、欧盟、美国相关CGMP规范，并参考相关指南；其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告(测试点和偏差分析等)；
4. DQ：供应商提供DQ方案、报告并检查执行。DQ由供应商、采购人共同参与制定和执行。
5. IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经采购人审核批准。供应商在采购人的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
6. 供应商协助采购人完成PQ验证。
（六）、文件需求 （履约时提供）
1. 供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。其他检查和批准的设计文件如数据表等也需要提供。
2. 供应商文件应包含足够的信息，确保采购人能顺利进行工程运行和验证。
3. 所有测量单位使用公制单位。
4. 供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。
5. 除非包含所有的必要信息，否则采购人有权不接受文件。供应商一旦收到来自采购人的技术或商务问题的询问，应当在一周内提交书面的问题答复。
6. 供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得采购润的批准。
7. 供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得采购人的批准。
（七）文件清单
文件是供应商工作范围内的不可分割的一部分，履约时应提供(包含但不限于)以下文件。
编号 文件描述 解释
1 操作维护手册
2 DQ测试方案及验证文件 质量文件：风险分析和关键部件评估
设备文件：软件设计说明、硬件设计说明、设计确认等
3 FAT测试计划 质量文件：已批准的FAT方案
设备文件：P&ID图、部件清单、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容)
4 SAT测试计划 质量文件：已批准的FAT报告
已批准的SAT方案(SAT需包含FAT、IQ、OQ内容)
已批准的IQ方案
已批准的OQ方案
设备文件：P&ID图、部件清单、硬件设计说明、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图等内容)、软件设计说明
5 IQ测试方案及验证文件 提供采购人IQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
6 OQ测试方案及验证文件 提供采购人OQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
7 安装图纸 所有的安装图、平面图、流程图等 。
8 硬件清单／所有元件的供应商 不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等。
9 电气图 完整的设计图、接线图，包括配置、端子排列图、线缆清单、布局图等 。
10 说明书 应包含操作、维护、安装等内容文件。
11 检测证书 应出具第三方检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。
12 报警 列出系统报警清单
13 P&ID图 P&ID要符合DIN19227和／或DIN28004。
P&ID所有元件的编号；
仪表；管道编号
14 供应商文件／声明 材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等供应商文件。
（八）质量保证需求
1. 供应商应按照URS→FS→HDS/SDS→加工制造→FAT→SAT的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。
2. 供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制；
3. FS、HDS/SDS、FAT、SAT等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给采购人。
4. 如设备中包含软件，软件需具备一定的拓展升级功能。
（九）文件资料清单要求
1. 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。所有文件和图纸均使用中文标示，外文资料原件与翻译对照。
2. 以下文件(包含但不限于)，供应商作为供应包的一部分于履约时提供给采购人，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
序号 文件名称 份数
1 系统说明 质量项目计划(QPP) 1
2 制造进度计划表 1
3 设计说明 1
4 管道及仪表(P&ID图) 1
5 公用系统介质要求 1
6 系统总体布置图(设备在现场安装的) 1
7 系统及单体部件的技术参数 1
8 易损件和2年的备件清单(含价格) 1
9 装箱单 1
1 机械部分 设备总体图纸 1
3 金属、非金属材质证明 1
5 表面处理和检测规程 1
6 表面处理检测记录和报告 1
1 电气部分 电气原理及布线图 1
2 电气设备清单(含技术参数) 1
3 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 1
4 电气设备证书和校验检测数据 1
1 仪表及控制 仪表说明书(设备所用所有仪表) 1
2 仪表校验报告 1
3 仪表清单(含技术参数) 1
4 控制系统使用说明书 1
5 控制系统功能说明 1
6 控制系统回路图 1
7 控制盘端子接线图 1
8 控制系统PLC配置说明 1
9 控制系统各软件备份 1
1 检测、验收和验证文件 变更控制记录 1
2 功能说明(FS)与设计说明文件(DS) 1
3 系统运行风险评估报告(RA) 1
4 工厂验收测试方案(FAT) 1
5 工厂验收测试报告(FAT) 1
6 设计确认(DQ)文件 1
7 安装确认(IQ)文件 1
8 运行确认(OQ)文件 1
9 性能确认(PQ)文件 1
10 现场验收测试方案(SAT) 1
11 其他必须的验收及验证资料 1
3. 供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
（十）设备安装
1. 设备运输就位、安装施工图设计和设备安装调试由中标人负责，设备调试验收合格后需提供施工图和相关资料。
2. 电源：供应商自行选配，以满足使用需求为准。。
3. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
※4. 供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标识，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。
※5. 供应商必须提供整线安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。
6. 供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保采购人的受训人员能够获得相应的知识和技能。
采购商品:360L干热灭菌器
采购数量:1
计量单位:台
预算单价:430000
技术参数及配置要求:（一）系统整体性能要求
1. 设备的设计、制造、测试和验证应符合中国、美国FDA和欧盟GMP最新要求。
2. 内壳、密封门、通风板等任何与料体接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料，且需电解抛光、酸洗、钝化处理，其表面光洁度Ra≤0.4um；316L材料要求其中含碳含量小于0.029%，硫含量小于0.002%，磷含量小于0.029%（提供材料证明）；任何与料体接触的非金属材料需采用PTFE或EPDM材料，必须满足GMP的要求
3. 仪表：设备的所有监测仪表安装前均经过校准，仪表测量误差不超过1%，且供货安装时需提供一年以内计量检定证书、校准证书。
4. 制造和安装工艺：采用自动轨道焊接技术的焊口内窥镜抽样不低于20%检测，手工焊100%内窥镜检测，供货安装时需提供焊接相关资料证明（包括焊接工艺录像或照片、内窥镜检测结果和报告、焊工资料等）。
5. EHS要求：设备的设计、制造应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求，电气安全应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定。
6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。
（二）设备参数要求
1. 干热灭菌器
1.1 配置要求
1.1.1 干热灭菌器工作体积:1台≥360L；内室尺寸600*750*800
适合耐热工器具、容器等的灭菌。
1.2 主体
*1.2.1 双扉结构，前门进料，后门出料。
1.2.2主体材质：与灭菌物品接触部分不锈钢采用SUS316L不锈钢，机械抛光＋电解抛光，内表面光洁度要求Ra≤0.4um。非接触部分为SUS304不锈钢。
1.2.3 设备顶端配置进、排风风机，循环风机，高效过滤器等。
1.2.4内室分上下两层，配备格栅。
1.3 密封门
*1.3.1 材质：密封门内壁采用316L不锈钢镜面板，外层采用304不锈钢拉丝板。
*1.3.2 密封圈采用双密封圈结构，耐高温医用硅橡胶 ，最高承受温度大于350℃
1.3.3密封门采用电机升降机动门结构，开、关门设有互锁装置。
1.4 灭菌与温度控制加热方式
采用电加热方式，循环风机强制循环，保证温度均匀性。
1.5 温度控制
温度控制：显示范围0-300℃，分辨率0.1℃，控制精度±10℃。
1.6传感器
1.6.1 温度传感器：久茂或者威卡。
1.7.2 压差计：美国德维尔或同等品牌。
*1.7 高效过滤器
高效过滤器采用康菲尔或同等品牌，可耐350℃高温，高效边框通过耐高温材料固定、密封；过滤精度99.95%@0.3μm。
1.8控制系统
*1.8.1 德国西门子7”触摸屏，1200及以上PLC控制器。
1.8.2 能够满足FDA 21CFR part11的要求。
1.8.3 具有自动报警，监控反常的过程状态功能。
1.8.4 具有三级权限功能。
1.8.5 具有过程数据记录打印功能。
1.8.6 PN通讯接口，方便连接数据管理系统。
1.8.7 控制参数数据采集存储。
1.8.8 图形显示即时控制参数曲线。
1.8.9 图形显示历史控制参数曲线。
1.8.10具有配方编辑、存储功能。
（三）环境保护、健康与安全(EHS)要求
※1. 设备的设计及制造等应符合中国相关环境、健康和安全规范和法规的要求。
2. 噪音：在设备运行过程中产生的噪音不超过：1米之外≤75db。
3. 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。
4. 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
※5. 设备的其它电气安全指标应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定要求。
6. 设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。电器柜有警示标记。
7. 所有电器组件都应有相对应的防护等级(IP)。
8. 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响。
※9. 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
10. 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。
（四） 验证与文件（履约时提供）
1. FAT要求：系统严格按照要求加工，关键控制点须通知采购人到现场进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。供应商、采购人共同完成FAT相关测试，测试结束后形成FAT测试报告。
2.供应商在设备发货前，应根据FAT文件内容完成内部测试，并出具内部测试报告。
3.在正常情况下，FAT的正式测试应该有采购人的参加，除采购人主动放弃该权利并书面通知供应商。
4.FAT由供应商提供方案，并得到采购人批准后方可实施；其内容应包括但不限于：
列出必要的测试内容；
完成测试报告；
交付系统的范围确认；
交付文件的确认；
设备外观确认；
硬件系统测试：通断测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；
软件系统测试：控制系统、报警测试和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；
设备电器安装确认；
设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)；
偏差表；
文件签署清单；
测试设备清单；
图表确认清单；
证书确认。
5.提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助。
6.供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
（五）、验证需求（履约时提供）
1. 供应商应提供完整的确认与验证计划及技术文件包。
2. 供应商应提供符合采购人需求和GMP规范的验证方案，包括DQ、IQ、OQ。
3. 所有的确认与验证必须基于中国、WHO、ISPE、欧盟、美国相关CGMP规范，并参考相关指南；其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告(测试点和偏差分析等)；
4. DQ：供应商提供DQ方案、报告并检查执行。DQ由供应商、采购人共同参与制定和执行。
5. IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经采购人审核批准。供应商在采购人的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
6. 供应商协助采购人完成PQ验证。
（六）、文件需求 （履约时提供）
1. 供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。其他检查和批准的设计文件如数据表等也需要提供。
2. 供应商文件应包含足够的信息，确保采购人能顺利进行工程运行和验证。
3. 所有测量单位使用公制单位。
4. 供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。
5. 除非包含所有的必要信息，否则采购人有权不接受文件。供应商一旦收到来自采购人的技术或商务问题的询问，应当在一周内提交书面的问题答复。
6. 供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得采购润的批准。
7. 供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得采购人的批准。
（七）文件清单
文件是供应商工作范围内的不可分割的一部分，履约时应提供(包含但不限于)以下文件。
编号 文件描述 解释
1.操作维护手册
2.DQ测试方案及验证文件：质量文件：风险分析和关键部件评估、
设备文件：软件设计说明、硬件设计说明、设计确认等
3.FAT测试计划 质量文件：已批准的FAT方案
设备文件：P&ID图、部件清单、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容)
4.SAT测试计划 质量文件：已批准的FAT报告
已批准的SAT方案(SAT需包含FAT、IQ、OQ内容)
已批准的IQ方案
已批准的OQ方案
设备文件：P&ID图、部件清单、硬件设计说明、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图等内容)、软件设计说明
5.IQ测试方案及验证文件:提供采购人IQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
6.OQ测试方案及验证文件:提供采购人OQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
7.安装图纸:所有的安装图、平面图、流程图等 。
8.硬件清单／所有元件的供应商:不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等。
9.电气图:完整的设计图、接线图，包括配置、端子排列图、线缆清单、布局图等 。
10.说明书:应包含操作、维护、安装等内容文件。
11.检测证书:应出具第三方检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。
12.报警:列出系统报警清单
13.P&ID图:P&ID要符合DIN19227和／或DIN28004。
P&ID所有元件的编号；
仪表；管道编号
14.供应商文件／声明:材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等供应商文件。
（八）质量保证需求
1. 供应商应按照URS→FS→HDS/SDS→加工制造→FAT→SAT的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。
2. 供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制；
3. FS、HDS/SDS、FAT、SAT等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给采购人。
4. 如设备中包含软件，软件需具备一定的拓展升级功能。
（九）文件资料清单要求
1. 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。所有文件和图纸均使用中文标示，外文资料原件与翻译对照。
2. 以下文件(包含但不限于)，供应商作为供应包的一部分于履约时提供给采购人，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
序号 文件名称 份数
1 系统说明 质量项目计划(QPP) 1
2 制造进度计划表 1
3 设计说明 1
4 管道及仪表(P&ID图) 1
5 公用系统介质要求 1
6 系统总体布置图(设备在现场安装的) 1
7 系统及单体部件的技术参数 1
8 易损件和2年的备件清单(含价格) 1
9 装箱单 1
1 机械部分 设备总体图纸 1
3 金属、非金属材质证明 1
5 表面处理和检测规程 1
6 表面处理检测记录和报告 1
1 电气部分 电气原理及布线图 1
2 电气设备清单(含技术参数) 1
3 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 1
4 电气设备证书和校验检测数据 1
1 仪表及控制 仪表说明书(设备所用所有仪表) 1
2 仪表校验报告 1
3 仪表清单(含技术参数) 1
4 控制系统使用说明书 1
5 控制系统功能说明 1
6 控制系统回路图 1
7 控制盘端子接线图 1
8 控制系统PLC配置说明 1
9 控制系统各软件备份 1
1 检测、验收和验证文件 变更控制记录 1
2 功能说明(FS)与设计说明文件(DS) 1
3 系统运行风险评估报告(RA) 1
4 工厂验收测试方案(FAT) 1
5 工厂验收测试报告(FAT) 1
6 设计确认(DQ)文件 1
7 安装确认(IQ)文件 1
8 运行确认(OQ)文件 1
9 性能确认(PQ)文件 1
10 现场验收测试方案(SAT) 1
11 其他必须的验收及验证资料 1
3. 供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
（十）设备安装
1. 设备运输就位、安装施工图设计和设备安装调试由中标人负责，设备调试验收合格后需提供施工图和相关资料。
2. 电源：供应商自行选配，以满足使用需求为准。。
3. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
※4. 供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标识，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。
※5. 供应商必须提供整线安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。
6. 供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保采购人的受训人员能够获得相应的知识和技能。
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延期理由：由于该项目报价情况不满足要求，本项目延期至2022-06-24 16:00
项目名称：干热灭菌器一批
项目编号：ZBZXHB2022067
采购单位：四川大学
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收货地址：四川省成都市武侯区林荫街12号四川大学华西校区东区 杨金亮13666193494
供应商资质要求：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件
采购商品:600L干热灭菌器
采购数量:1
计量单位:台
预算单价:450000
技术参数及配置要求:（一）系统整体性能要求
1. 设备的设计、制造、测试和验证应符合中国、美国FDA和欧盟GMP最新要求。
2. 内壳、密封门、通风板等任何与料体接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料，且需电解抛光、酸洗、钝化处理，其表面光洁度Ra≤0.4um；316L材料要求其中含碳含量小于0.029%，硫含量小于0.002%，磷含量小于0.029%（提供材料证明）；任何与料体接触的非金属材料需采用PTFE或EPDM材料，必须满足GMP的要求
3. 仪表：设备的所有监测仪表安装前均经过校准，仪表测量误差不超过1%，且供货安装时需提供一年以内计量检定证书、校准证书。
4. 制造和安装工艺：采用自动轨道焊接技术的焊口内窥镜抽样不低于20%检测，手工焊100%内窥镜检测，供货安装时需提供焊接相关资料证明（包括焊接工艺录像或照片、内窥镜检测结果和报告、焊工资料等）。
5. EHS要求：设备的设计、制造应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求，电气安全应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定。
6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。
（二）设备参数要求
1. 干热灭菌器
1.1 配置要求
1.1.1 干热灭菌器工作体积:1台≥600L；内室尺寸800*800*1000
适合耐热工器具、容器等的灭菌。
1.2 主体
*1.2.1 双扉结构，前门进料，后门出料。
1.2.2主体材质：与灭菌物品接触部分不锈钢采用SUS316L不锈钢，机械抛光＋电解抛光，内表面光洁度要求Ra≤0.4um。非接触部分为SUS304不锈钢。
1.2.3 设备顶端配置进、排风风机，循环风机，高效过滤器等。
1.2.4内室分上下两层，配备格栅。
1.3 密封门
*1.3.1 材质：密封门内壁采用316L不锈钢镜面板，外层采用304不锈钢拉丝板。
*1.3.2 密封圈采用双密封圈结构，耐高温医用硅橡胶 ，最高承受温度大于350℃
1.3.3密封门采用电机升降机动门结构，开、关门设有互锁装置。
1.4 灭菌与温度控制加热方式
采用电加热方式，循环风机强制循环，保证温度均匀性。
1.5 温度控制
温度控制：显示范围0-300℃，分辨率0.1℃，控制精度±10℃。
1.6传感器
1.6.1 温度传感器：久茂或者威卡。
1.7.2 压差计：美国德维尔或同等品牌。
*1.7 高效过滤器
高效过滤器采用康菲尔或同等品牌，可耐350℃高温，高效边框通过耐高温材料固定、密封；过滤精度99.95%@0.3μm。
1.8控制系统
*1.8.1 德国西门子7”触摸屏，1200及以上PLC控制器。
1.8.2 能够满足FDA 21CFR part11的要求。
1.8.3 具有自动报警，监控反常的过程状态功能。
1.8.4 具有三级权限功能。
1.8.5 具有过程数据记录打印功能。
1.8.6 PN通讯接口，方便连接数据管理系统。
1.8.7 控制参数数据采集存储。
1.8.8 图形显示即时控制参数曲线。
1.8.9 图形显示历史控制参数曲线。
1.8.10具有配方编辑、存储功能。
（三）环境保护、健康与安全(EHS)要求
※1. 设备的设计及制造等应符合中国相关环境、健康和安全规范和法规的要求。
2. 噪音：在设备运行过程中产生的噪音不超过：1米之外≤75db。
3. 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。
4. 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
※5. 设备的其它电气安全指标应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定要求。
6. 设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。电器柜有警示标记。
7. 所有电器组件都应有相对应的防护等级(IP)。
8. 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响。
※9. 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
10. 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。
（四） 验证与文件（履约时提供）
1. FAT要求：系统严格按照要求加工，关键控制点须通知采购人到现场进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。供应商、采购人共同完成FAT相关测试，测试结束后形成FAT测试报告。
2.供应商在设备发货前，应根据FAT文件内容完成内部测试，并出具内部测试报告。
3.在正常情况下，FAT的正式测试应该有采购人的参加，除采购人主动放弃该权利并书面通知供应商。
4.FAT由供应商提供方案，并得到采购人批准后方可实施；其内容应包括但不限于：
列出必要的测试内容；
完成测试报告；
交付系统的范围确认；
交付文件的确认；
设备外观确认；
硬件系统测试：通断测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；
软件系统测试：控制系统、报警测试和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；
设备电器安装确认；
设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)；
偏差表；
文件签署清单；
测试设备清单；
图表确认清单；
证书确认。
5.提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助。
6.供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
（五）、验证需求（履约时提供）
1. 供应商应提供完整的确认与验证计划及技术文件包。
2. 供应商应提供符合采购人需求和GMP规范的验证方案，包括DQ、IQ、OQ。
3. 所有的确认与验证必须基于中国、WHO、ISPE、欧盟、美国相关CGMP规范，并参考相关指南；其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告(测试点和偏差分析等)；
4. DQ：供应商提供DQ方案、报告并检查执行。DQ由供应商、采购人共同参与制定和执行。
5. IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经采购人审核批准。供应商在采购人的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
6. 供应商协助采购人完成PQ验证。
（六）、文件需求 （履约时提供）
1. 供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。其他检查和批准的设计文件如数据表等也需要提供。
2. 供应商文件应包含足够的信息，确保采购人能顺利进行工程运行和验证。
3. 所有测量单位使用公制单位。
4. 供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。
5. 除非包含所有的必要信息，否则采购人有权不接受文件。供应商一旦收到来自采购人的技术或商务问题的询问，应当在一周内提交书面的问题答复。
6. 供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得采购润的批准。
7. 供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得采购人的批准。
（七）文件清单
文件是供应商工作范围内的不可分割的一部分，履约时应提供(包含但不限于)以下文件。
编号 文件描述 解释
1 操作维护手册
2 DQ测试方案及验证文件 质量文件：风险分析和关键部件评估
设备文件：软件设计说明、硬件设计说明、设计确认等
3 FAT测试计划 质量文件：已批准的FAT方案
设备文件：P&ID图、部件清单、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容)
4 SAT测试计划 质量文件：已批准的FAT报告
已批准的SAT方案(SAT需包含FAT、IQ、OQ内容)
已批准的IQ方案
已批准的OQ方案
设备文件：P&ID图、部件清单、硬件设计说明、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图等内容)、软件设计说明
5 IQ测试方案及验证文件 提供采购人IQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
6 OQ测试方案及验证文件 提供采购人OQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
7 安装图纸 所有的安装图、平面图、流程图等 。
8 硬件清单／所有元件的供应商 不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等。
9 电气图 完整的设计图、接线图，包括配置、端子排列图、线缆清单、布局图等 。
10 说明书 应包含操作、维护、安装等内容文件。
11 检测证书 应出具第三方检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。
12 报警 列出系统报警清单
13 P&ID图 P&ID要符合DIN19227和／或DIN28004。
P&ID所有元件的编号；
仪表；管道编号
14 供应商文件／声明 材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等供应商文件。
（八）质量保证需求
1. 供应商应按照URS→FS→HDS/SDS→加工制造→FAT→SAT的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。
2. 供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制；
3. FS、HDS/SDS、FAT、SAT等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给采购人。
4. 如设备中包含软件，软件需具备一定的拓展升级功能。
（九）文件资料清单要求
1. 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。所有文件和图纸均使用中文标示，外文资料原件与翻译对照。
2. 以下文件(包含但不限于)，供应商作为供应包的一部分于履约时提供给采购人，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
序号 文件名称 份数
1 系统说明 质量项目计划(QPP) 1
2 制造进度计划表 1
3 设计说明 1
4 管道及仪表(P&ID图) 1
5 公用系统介质要求 1
6 系统总体布置图(设备在现场安装的) 1
7 系统及单体部件的技术参数 1
8 易损件和2年的备件清单(含价格) 1
9 装箱单 1
1 机械部分 设备总体图纸 1
3 金属、非金属材质证明 1
5 表面处理和检测规程 1
6 表面处理检测记录和报告 1
1 电气部分 电气原理及布线图 1
2 电气设备清单(含技术参数) 1
3 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 1
4 电气设备证书和校验检测数据 1
1 仪表及控制 仪表说明书(设备所用所有仪表) 1
2 仪表校验报告 1
3 仪表清单(含技术参数) 1
4 控制系统使用说明书 1
5 控制系统功能说明 1
6 控制系统回路图 1
7 控制盘端子接线图 1
8 控制系统PLC配置说明 1
9 控制系统各软件备份 1
1 检测、验收和验证文件 变更控制记录 1
2 功能说明(FS)与设计说明文件(DS) 1
3 系统运行风险评估报告(RA) 1
4 工厂验收测试方案(FAT) 1
5 工厂验收测试报告(FAT) 1
6 设计确认(DQ)文件 1
7 安装确认(IQ)文件 1
8 运行确认(OQ)文件 1
9 性能确认(PQ)文件 1
10 现场验收测试方案(SAT) 1
11 其他必须的验收及验证资料 1
3. 供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
（十）设备安装
1. 设备运输就位、安装施工图设计和设备安装调试由中标人负责，设备调试验收合格后需提供施工图和相关资料。
2. 电源：供应商自行选配，以满足使用需求为准。。
3. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
※4. 供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标识，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。
※5. 供应商必须提供整线安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。
6. 供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保采购人的受训人员能够获得相应的知识和技能。
采购商品:360L干热灭菌器
采购数量:1
计量单位:台
预算单价:430000
技术参数及配置要求:（一）系统整体性能要求
1. 设备的设计、制造、测试和验证应符合中国、美国FDA和欧盟GMP最新要求。
2. 内壳、密封门、通风板等任何与料体接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料，且需电解抛光、酸洗、钝化处理，其表面光洁度Ra≤0.4um；316L材料要求其中含碳含量小于0.029%，硫含量小于0.002%，磷含量小于0.029%（提供材料证明）；任何与料体接触的非金属材料需采用PTFE或EPDM材料，必须满足GMP的要求
3. 仪表：设备的所有监测仪表安装前均经过校准，仪表测量误差不超过1%，且供货安装时需提供一年以内计量检定证书、校准证书。
4. 制造和安装工艺：采用自动轨道焊接技术的焊口内窥镜抽样不低于20%检测，手工焊100%内窥镜检测，供货安装时需提供焊接相关资料证明（包括焊接工艺录像或照片、内窥镜检测结果和报告、焊工资料等）。
5. EHS要求：设备的设计、制造应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求，电气安全应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定。
6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。
（二）设备参数要求
1. 干热灭菌器
1.1 配置要求
1.1.1 干热灭菌器工作体积:1台≥360L；内室尺寸600*750*800
适合耐热工器具、容器等的灭菌。
1.2 主体
*1.2.1 双扉结构，前门进料，后门出料。
1.2.2主体材质：与灭菌物品接触部分不锈钢采用SUS316L不锈钢，机械抛光＋电解抛光，内表面光洁度要求Ra≤0.4um。非接触部分为SUS304不锈钢。
1.2.3 设备顶端配置进、排风风机，循环风机，高效过滤器等。
1.2.4内室分上下两层，配备格栅。
1.3 密封门
*1.3.1 材质：密封门内壁采用316L不锈钢镜面板，外层采用304不锈钢拉丝板。
*1.3.2 密封圈采用双密封圈结构，耐高温医用硅橡胶 ，最高承受温度大于350℃
1.3.3密封门采用电机升降机动门结构，开、关门设有互锁装置。
1.4 灭菌与温度控制加热方式
采用电加热方式，循环风机强制循环，保证温度均匀性。
1.5 温度控制
温度控制：显示范围0-300℃，分辨率0.1℃，控制精度±10℃。
1.6传感器
1.6.1 温度传感器：久茂或者威卡。
1.7.2 压差计：美国德维尔或同等品牌。
*1.7 高效过滤器
高效过滤器采用康菲尔或同等品牌，可耐350℃高温，高效边框通过耐高温材料固定、密封；过滤精度99.95%@0.3μm。
1.8控制系统
*1.8.1 德国西门子7”触摸屏，1200及以上PLC控制器。
1.8.2 能够满足FDA 21CFR part11的要求。
1.8.3 具有自动报警，监控反常的过程状态功能。
1.8.4 具有三级权限功能。
1.8.5 具有过程数据记录打印功能。
1.8.6 PN通讯接口，方便连接数据管理系统。
1.8.7 控制参数数据采集存储。
1.8.8 图形显示即时控制参数曲线。
1.8.9 图形显示历史控制参数曲线。
1.8.10具有配方编辑、存储功能。
（三）环境保护、健康与安全(EHS)要求
※1. 设备的设计及制造等应符合中国相关环境、健康和安全规范和法规的要求。
2. 噪音：在设备运行过程中产生的噪音不超过：1米之外≤75db。
3. 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。
4. 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
※5. 设备的其它电气安全指标应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定要求。
6. 设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。电器柜有警示标记。
7. 所有电器组件都应有相对应的防护等级(IP)。
8. 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响。
※9. 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
10. 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。
（四） 验证与文件（履约时提供）
1. FAT要求：系统严格按照要求加工，关键控制点须通知采购人到现场进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。供应商、采购人共同完成FAT相关测试，测试结束后形成FAT测试报告。
2.供应商在设备发货前，应根据FAT文件内容完成内部测试，并出具内部测试报告。
3.在正常情况下，FAT的正式测试应该有采购人的参加，除采购人主动放弃该权利并书面通知供应商。
4.FAT由供应商提供方案，并得到采购人批准后方可实施；其内容应包括但不限于：
列出必要的测试内容；
完成测试报告；
交付系统的范围确认；
交付文件的确认；
设备外观确认；
硬件系统测试：通断测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；
软件系统测试：控制系统、报警测试和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；
设备电器安装确认；
设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)；
偏差表；
文件签署清单；
测试设备清单；
图表确认清单；
证书确认。
5.提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助。
6.供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
（五）、验证需求（履约时提供）
1. 供应商应提供完整的确认与验证计划及技术文件包。
2. 供应商应提供符合采购人需求和GMP规范的验证方案，包括DQ、IQ、OQ。
3. 所有的确认与验证必须基于中国、WHO、ISPE、欧盟、美国相关CGMP规范，并参考相关指南；其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告(测试点和偏差分析等)；
4. DQ：供应商提供DQ方案、报告并检查执行。DQ由供应商、采购人共同参与制定和执行。
5. IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经采购人审核批准。供应商在采购人的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
6. 供应商协助采购人完成PQ验证。
（六）、文件需求 （履约时提供）
1. 供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。其他检查和批准的设计文件如数据表等也需要提供。
2. 供应商文件应包含足够的信息，确保采购人能顺利进行工程运行和验证。
3. 所有测量单位使用公制单位。
4. 供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。
5. 除非包含所有的必要信息，否则采购人有权不接受文件。供应商一旦收到来自采购人的技术或商务问题的询问，应当在一周内提交书面的问题答复。
6. 供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得采购润的批准。
7. 供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得采购人的批准。
（七）文件清单
文件是供应商工作范围内的不可分割的一部分，履约时应提供(包含但不限于)以下文件。
编号 文件描述 解释
1.操作维护手册
2.DQ测试方案及验证文件：质量文件：风险分析和关键部件评估、
设备文件：软件设计说明、硬件设计说明、设计确认等
3.FAT测试计划 质量文件：已批准的FAT方案
设备文件：P&ID图、部件清单、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容)
4.SAT测试计划 质量文件：已批准的FAT报告
已批准的SAT方案(SAT需包含FAT、IQ、OQ内容)
已批准的IQ方案
已批准的OQ方案
设备文件：P&ID图、部件清单、硬件设计说明、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图等内容)、软件设计说明
5.IQ测试方案及验证文件:提供采购人IQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
6.OQ测试方案及验证文件:提供采购人OQ测试方案，方案至少包括：
-需要测试的部件；
-这些测试的描述；
-合格标准的描述；
-确认和签字。
7.安装图纸:所有的安装图、平面图、流程图等 。
8.硬件清单／所有元件的供应商:不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等。
9.电气图:完整的设计图、接线图，包括配置、端子排列图、线缆清单、布局图等 。
10.说明书:应包含操作、维护、安装等内容文件。
11.检测证书:应出具第三方检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。
12.报警:列出系统报警清单
13.P&ID图:P&ID要符合DIN19227和／或DIN28004。
P&ID所有元件的编号；
仪表；管道编号
14.供应商文件／声明:材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等供应商文件。
（八）质量保证需求
1. 供应商应按照URS→FS→HDS/SDS→加工制造→FAT→SAT的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。
2. 供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制；
3. FS、HDS/SDS、FAT、SAT等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给采购人。
4. 如设备中包含软件，软件需具备一定的拓展升级功能。
（九）文件资料清单要求
1. 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。所有文件和图纸均使用中文标示，外文资料原件与翻译对照。
2. 以下文件(包含但不限于)，供应商作为供应包的一部分于履约时提供给采购人，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
序号 文件名称 份数
1 系统说明 质量项目计划(QPP) 1
2 制造进度计划表 1
3 设计说明 1
4 管道及仪表(P&ID图) 1
5 公用系统介质要求 1
6 系统总体布置图(设备在现场安装的) 1
7 系统及单体部件的技术参数 1
8 易损件和2年的备件清单(含价格) 1
9 装箱单 1
1 机械部分 设备总体图纸 1
3 金属、非金属材质证明 1
5 表面处理和检测规程 1
6 表面处理检测记录和报告 1
1 电气部分 电气原理及布线图 1
2 电气设备清单(含技术参数) 1
3 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 1
4 电气设备证书和校验检测数据 1
1 仪表及控制 仪表说明书(设备所用所有仪表) 1
2 仪表校验报告 1
3 仪表清单(含技术参数) 1
4 控制系统使用说明书 1
5 控制系统功能说明 1
6 控制系统回路图 1
7 控制盘端子接线图 1
8 控制系统PLC配置说明 1
9 控制系统各软件备份 1
1 检测、验收和验证文件 变更控制记录 1
2 功能说明(FS)与设计说明文件(DS) 1
3 系统运行风险评估报告(RA) 1
4 工厂验收测试方案(FAT) 1
5 工厂验收测试报告(FAT) 1
6 设计确认(DQ)文件 1
7 安装确认(IQ)文件 1
8 运行确认(OQ)文件 1
9 性能确认(PQ)文件 1
10 现场验收测试方案(SAT) 1
11 其他必须的验收及验证资料 1
3. 供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
（十）设备安装
1. 设备运输就位、安装施工图设计和设备安装调试由中标人负责，设备调试验收合格后需提供施工图和相关资料。
2. 电源：供应商自行选配，以满足使用需求为准。。
3. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
※4. 供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标识，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。
※5. 供应商必须提供整线安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。
6. 供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保采购人的受训人员能够获得相应的知识和技能。
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