长沙市口腔医院：血浆基质仪采购需求公开
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
一、功能及要求：
1 需实现的服务要求
（1）设备安装调试，应当由制造商授权的专业技术服务人员完成。
（2）整套系统安装调试完成后项目验收前，投标人应当及时委派专业技术人员（具备机电类卫生职称）免费对采购人相关人员进行现场培训，培训时间和培训地点由采购人指定，培训对象为设备操作人员、医生以及学生等，使其了解设备基本运行原理、能独立正确操作使用、设备故障类型及其表现、故障排除基本方法、使用安全和维护等，经采购人确认达到培训目标，至采购人确认培训效果为止。
（3）投标人应当为采购人提供终身免费维修（免人工），终身免费软件维护和升级服务：质保期内按质保要求执行，过质保期后，在有效设计使用年限内，继续提供维修服务，免人工费。
★（4）投标人应当提供设备出厂装箱清单和设备宣传彩页，以及制造商正版（原始）完整的、已标价的零配件、常用易损件、耗材价目清单，否则视为无效响应。
（5）投标人提供为采购人服务的专业技术服务人员，包括安装、维护、维修、培训辅导等专业技术人员，应当与投标人或制造商建立了正确的劳动关系。
2 应达到的功能目标
符合口腔门诊医疗服务需要，可供医疗、科研、教学使用等。
二、相关标准：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械分类目录》，国家对第二类、第三类医疗器械实行注册管理，本设备属于第二类医疗器械，投标人具备有效的《二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围包含血浆基质仪（制备平台）或相同产品。
三、技术规格：
技术参数要求
1、电源： AC220 V±10% 50/60Hz 10A
2、工作环境温度范围：5°C ～ 35°C
★3、转速：0-5000/min; 具有两组水平转子（针对不同物态的血浆基质产物）；一次离心同时制备两种血浆基质
4、离心半径：平均150mm
5、离心力：0-1000g
6、容量≥16×10ml
7、定时范围：0-99分99秒
8、具有≥7寸彩色液晶触摸显示屏
9、所产血浆基质主要含：高浓度血小板、白细胞、生长因子、纤维蛋白支架和少量干细胞。将离心血浆基质产物与人工骨粉混合产生块状骨替代产品
10、具备≥5个自定义操作程序，每个程序对应不同物态的血浆基质产物
▲11、具有一键制备血浆基质骨块功能
12、具有一键制备固态血浆基质功能
13、具有一键制备富白细胞液态血浆基质功能
14、具有一键制备富纤维蛋白液态血浆基质功能
15、具有自由调档制备功能
16、具有≥9个不同离心加速设置档位
17、具有≥9个不同离心减速设置档位
18、具有运转、排查指示灯
19、具有特殊情况的应急开门孔
20、具有观察设备运转过程视窗
21、具有保护门盖及零件的功能，运行时，若检测到意外，自动停止运行
22、具有校正程序：保证标注离心力、转速与实际离心力、转速的完全一致
▲23、具有血浆基质病例管理系统：
23.1、根据血浆基质的临床应用设置多个临床研究专题
23.2、根据不同专题全程进行血浆基质患者的临床资料管理
和数据收集，包括病例资料、临床检查表单、影像资料、患者临
床照片、血浆基质相关检查结果及临床操作步骤、治疗方案确认、
治疗过程记录、术后随访等资料
23.3、根据不同临床研究的主题与目的，对数据进行分类和分析
23.4、具有实现多中心临床研究资料的联合管理，数据传输互联互通、云端加密存储等功能
23.5、一键上传和下载病例资料
23.6、具有软件远程更新功能
24、具有独立的平板电脑操作系统，便于临床椅旁录入信息
二、货物配置要求
1、血浆基质制作手术套组（用于制备固态血浆基质，能够将产物制备成屏障膜、孔膜、组织塞及组织充填碎屑等不同形态的再生材料用于不同的临床场景）1套，含：
1.1、血浆基质制备工具套组：操作工具、制备盒、平板、操作碗
1.2、骨增量手术工具：Buser scraper，elevation instrument
1.3、软组织手术工具：Brushing kit
1.4、种植手术工具：手术镊、手术钳、手术剪等
1.5、特制固态血浆基质采血管（不含添加物，无副作用）1包（6个/包。红色标签）
1.6、特制液态血浆基质采血管（不含添加物，无副作用）1包（6个/包。蓝色标签）
1.7、血浆基质病例管理软件 1套
1.8、优质平板电脑 一个
四、交付时间和地点：
一、交付要求
1.1投标人应当自成交合同签订之日起30日内按照采购人要求进行交货，交货内容包括且符合本章所列内容以及成交合同中所要求的配置和备品备件。
1.2提供厂家原装标准配置清单（装箱单），所交付产品应是原装全新合格产品，符合国家质量检测标准。
1.3包装运输：投标人负责设备的包装与运输，包装至少保留设备出厂原封包装，运输至采购人指定地点。
1.4投标人交货后，应当立即指派服务工程师对产品进行安装和调试，并同时对采购人相关人员进行使用培训，培训纳入验收范围。
1.5运输、安装以及使用等环节保险由投标人或制造商承担。验收合格前，投标人承担验收前的一切风险、责任和费用，验收合格后，视为交付完成。
二、支付条件与方式
2.1付款进度：按进度分两期付款，验收合格后和质保期满分别支付。
2.2付款方式：设备安装完成，经验收合格后支付合同价款95%，质保期满支付合同价款5%，付款具体程序按采购人财务管理制度执行。
五、服务标准：
（1）质保期：自验收合格之日起，整套系统免费保修（含零配件）≥三年；终身维修（过质保期后，在有效设计使用年限内，继续维修），免收人工费，只收取配件的成本费,其价格不得超出合同协定标准；定期回访（质保期内每半年至少一次）。质保期之后的材料、服务和价格要求：投标人应在投标文件中提供质保期满后向招标人提供后续备品备件、耗材、运行维护、升级更新和优质维修服务的清单及单价，若在质保期满后需要投标人提供后续备品备件、耗材、运行维护等优质维修服务的，其相应价格不超过投标文件的价格；针对维修免人工费用的要求，投标人在投标时应当纳入投标报价。
（2）投标人应定期回访，负责对产品进行检测和保养，质保期内每六个月提供一次制造商工程师的培训及保养。
（3）售后响应：投标人应为采购人提供7*24小时售后服务，提供4小时内响应并制造商授权的专业工程师上门维修服务，一般性故障维修（无需换件）不超过4小时，一般性故障维修（需要换件）不超过48小时，维修期间提供备用件；预计超过48小时维修投标人提供备用机器或维修工程师驻场维修服务，无法维修或同类问题发生三次及以上重复损坏的，质保期内投标人应当为采购人换整套全新设备。
六、验收标准：
1本项目按照一般程序进行验收，开箱验收出现破损、故障或其他不合格隐患等情况必须立即更新（全新未拆封原包装）。
2按照长财采购[2016]6号《关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知》进行验收。项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收报告作为申请付款的凭证之一。
3验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测，如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用；否则，由采购人承担。
4项目验收不合格，由中标人在采购人规定时间内换货返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他投标人采购，由此带来的一切损失由中标人承担。
七、其他要求：
1供货范围：投标人必须提供保证上述主要参数及配置的全新产品。
2本项目采用费用包干方式建设，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备（包括软件）及材料购置，以及产品运输保险保管、产品安装调试、试运行测试通过验收、培训、质保期免费保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标投标人免费提供，采购人不再支付任何费用。
3投标人负责安装、调试等人员的人身意外保险，如：安装、调试、培训过程中发生意外，由投标人承担一切法律责任。
4.对于采购需求未尽事宜，投标人可在报价范围内根据自身情况合理提出增加采购人权益的服务内容，以提高采购绩效、实现物有所值。
采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。
1 需实现的服务要求
（1）设备安装调试，应当由制造商授权的专业技术服务人员完成。
（2）整套系统安装调试完成后项目验收前，投标人应当及时委派专业技术人员（具备机电类卫生职称）免费对采购人相关人员进行现场培训，培训时间和培训地点由采购人指定，培训对象为设备操作人员、医生以及学生等，使其了解设备基本运行原理、能独立正确操作使用、设备故障类型及其表现、故障排除基本方法、使用安全和维护等，经采购人确认达到培训目标，至采购人确认培训效果为止。
（3）投标人应当为采购人提供终身免费维修（免人工），终身免费软件维护和升级服务：质保期内按质保要求执行，过质保期后，在有效设计使用年限内，继续提供维修服务，免人工费。
★（4）投标人应当提供设备出厂装箱清单和设备宣传彩页，以及制造商正版（原始）完整的、已标价的零配件、常用易损件、耗材价目清单，否则视为无效响应。
（5）投标人提供为采购人服务的专业技术服务人员，包括安装、维护、维修、培训辅导等专业技术人员，应当与投标人或制造商建立了正确的劳动关系。
2 应达到的功能目标
符合口腔门诊医疗服务需要，可供医疗、科研、教学使用等。
二、相关标准：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械分类目录》，国家对第二类、第三类医疗器械实行注册管理，本设备属于第二类医疗器械，投标人具备有效的《二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围包含血浆基质仪（制备平台）或相同产品。
三、技术规格：
技术参数要求
1、电源： AC220 V±10% 50/60Hz 10A
2、工作环境温度范围：5°C ～ 35°C
★3、转速：0-5000/min; 具有两组水平转子（针对不同物态的血浆基质产物）；一次离心同时制备两种血浆基质
4、离心半径：平均150mm
5、离心力：0-1000g
6、容量≥16×10ml
7、定时范围：0-99分99秒
8、具有≥7寸彩色液晶触摸显示屏
9、所产血浆基质主要含：高浓度血小板、白细胞、生长因子、纤维蛋白支架和少量干细胞。将离心血浆基质产物与人工骨粉混合产生块状骨替代产品
10、具备≥5个自定义操作程序，每个程序对应不同物态的血浆基质产物
▲11、具有一键制备血浆基质骨块功能
12、具有一键制备固态血浆基质功能
13、具有一键制备富白细胞液态血浆基质功能
14、具有一键制备富纤维蛋白液态血浆基质功能
15、具有自由调档制备功能
16、具有≥9个不同离心加速设置档位
17、具有≥9个不同离心减速设置档位
18、具有运转、排查指示灯
19、具有特殊情况的应急开门孔
20、具有观察设备运转过程视窗
21、具有保护门盖及零件的功能，运行时，若检测到意外，自动停止运行
22、具有校正程序：保证标注离心力、转速与实际离心力、转速的完全一致
▲23、具有血浆基质病例管理系统：
23.1、根据血浆基质的临床应用设置多个临床研究专题
23.2、根据不同专题全程进行血浆基质患者的临床资料管理
和数据收集，包括病例资料、临床检查表单、影像资料、患者临
床照片、血浆基质相关检查结果及临床操作步骤、治疗方案确认、
治疗过程记录、术后随访等资料
23.3、根据不同临床研究的主题与目的，对数据进行分类和分析
23.4、具有实现多中心临床研究资料的联合管理，数据传输互联互通、云端加密存储等功能
23.5、一键上传和下载病例资料
23.6、具有软件远程更新功能
24、具有独立的平板电脑操作系统，便于临床椅旁录入信息
二、货物配置要求
1、血浆基质制作手术套组（用于制备固态血浆基质，能够将产物制备成屏障膜、孔膜、组织塞及组织充填碎屑等不同形态的再生材料用于不同的临床场景）1套，含：
1.1、血浆基质制备工具套组：操作工具、制备盒、平板、操作碗
1.2、骨增量手术工具：Buser scraper，elevation instrument
1.3、软组织手术工具：Brushing kit
1.4、种植手术工具：手术镊、手术钳、手术剪等
1.5、特制固态血浆基质采血管（不含添加物，无副作用）1包（6个/包。红色标签）
1.6、特制液态血浆基质采血管（不含添加物，无副作用）1包（6个/包。蓝色标签）
1.7、血浆基质病例管理软件 1套
1.8、优质平板电脑 一个
四、交付时间和地点：
一、交付要求
1.1投标人应当自成交合同签订之日起30日内按照采购人要求进行交货，交货内容包括且符合本章所列内容以及成交合同中所要求的配置和备品备件。
1.2提供厂家原装标准配置清单（装箱单），所交付产品应是原装全新合格产品，符合国家质量检测标准。
1.3包装运输：投标人负责设备的包装与运输，包装至少保留设备出厂原封包装，运输至采购人指定地点。
1.4投标人交货后，应当立即指派服务工程师对产品进行安装和调试，并同时对采购人相关人员进行使用培训，培训纳入验收范围。
1.5运输、安装以及使用等环节保险由投标人或制造商承担。验收合格前，投标人承担验收前的一切风险、责任和费用，验收合格后，视为交付完成。
二、支付条件与方式
2.1付款进度：按进度分两期付款，验收合格后和质保期满分别支付。
2.2付款方式：设备安装完成，经验收合格后支付合同价款95%，质保期满支付合同价款5%，付款具体程序按采购人财务管理制度执行。
五、服务标准：
（1）质保期：自验收合格之日起，整套系统免费保修（含零配件）≥三年；终身维修（过质保期后，在有效设计使用年限内，继续维修），免收人工费，只收取配件的成本费,其价格不得超出合同协定标准；定期回访（质保期内每半年至少一次）。质保期之后的材料、服务和价格要求：投标人应在投标文件中提供质保期满后向招标人提供后续备品备件、耗材、运行维护、升级更新和优质维修服务的清单及单价，若在质保期满后需要投标人提供后续备品备件、耗材、运行维护等优质维修服务的，其相应价格不超过投标文件的价格；针对维修免人工费用的要求，投标人在投标时应当纳入投标报价。
（2）投标人应定期回访，负责对产品进行检测和保养，质保期内每六个月提供一次制造商工程师的培训及保养。
（3）售后响应：投标人应为采购人提供7*24小时售后服务，提供4小时内响应并制造商授权的专业工程师上门维修服务，一般性故障维修（无需换件）不超过4小时，一般性故障维修（需要换件）不超过48小时，维修期间提供备用件；预计超过48小时维修投标人提供备用机器或维修工程师驻场维修服务，无法维修或同类问题发生三次及以上重复损坏的，质保期内投标人应当为采购人换整套全新设备。
六、验收标准：
1本项目按照一般程序进行验收，开箱验收出现破损、故障或其他不合格隐患等情况必须立即更新（全新未拆封原包装）。
2按照长财采购[2016]6号《关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知》进行验收。项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收报告作为申请付款的凭证之一。
3验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测，如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用；否则，由采购人承担。
4项目验收不合格，由中标人在采购人规定时间内换货返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他投标人采购，由此带来的一切损失由中标人承担。
七、其他要求：
1供货范围：投标人必须提供保证上述主要参数及配置的全新产品。
2本项目采用费用包干方式建设，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备（包括软件）及材料购置，以及产品运输保险保管、产品安装调试、试运行测试通过验收、培训、质保期免费保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标投标人免费提供，采购人不再支付任何费用。
3投标人负责安装、调试等人员的人身意外保险，如：安装、调试、培训过程中发生意外，由投标人承担一切法律责任。
4.对于采购需求未尽事宜，投标人可在报价范围内根据自身情况合理提出增加采购人权益的服务内容，以提高采购绩效、实现物有所值。
采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。
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