华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤研发20240312钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性委外研究采购公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
寻源公告
公告编号：SHXYGG202403120013
一、采购项目基本情况
采购人：华润双鹤药业股份有限公司
采购项目编号：SHCGXY202403120010
采购项目名称：华润双鹤研发20240312钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性委外研究采购
采购内容和范围：钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性试验的委外研究采购
1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
2、需检测项目如下：
（1）钠钾镁钙注射用浓溶液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月；长（25℃）6月，长（25℃）12月，长（25℃）24月，长（25℃）36月；长（30℃）6月，长（30℃）12月，长（30℃）24月，长（30℃）36月；）检测；
（2）钠钾镁钙注射用浓溶液生产组件相容性研究：产线需进行相容性研究塑料组件含：过滤器密封圈（与管道密封圈同为硅橡胶材质，且同一来源）、硅胶软管（硅橡胶材质，1个来源）、卡箍垫片（聚四氟乙烯材质）。
3、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
4、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。
5、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
6、造成发补时需免费配合补充研究。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资格要求:符合采购范围或内容的要求
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-03-20 11:02:13 （北京时间，若有变化另行通知）。
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、采购人联系方式
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
邮箱：gaohuanhuan11@dcpc.com
六、采购明细
七、采购说明
符合采购范围或内容的要求
供应商报价时请报总价
八、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
2024年03月12日
公告编号：SHXYGG202403120013
一、采购项目基本情况
采购人：华润双鹤药业股份有限公司
采购项目编号：SHCGXY202403120010
采购项目名称：华润双鹤研发20240312钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性委外研究采购
采购内容和范围：钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性试验的委外研究采购
1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
2、需检测项目如下：
（1）钠钾镁钙注射用浓溶液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月；长（25℃）6月，长（25℃）12月，长（25℃）24月，长（25℃）36月；长（30℃）6月，长（30℃）12月，长（30℃）24月，长（30℃）36月；）检测；
（2）钠钾镁钙注射用浓溶液生产组件相容性研究：产线需进行相容性研究塑料组件含：过滤器密封圈（与管道密封圈同为硅橡胶材质，且同一来源）、硅胶软管（硅橡胶材质，1个来源）、卡箍垫片（聚四氟乙烯材质）。
3、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
4、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。
5、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
6、造成发补时需免费配合补充研究。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资格要求:符合采购范围或内容的要求
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-03-20 11:02:13 （北京时间，若有变化另行通知）。
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、采购人联系方式
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
邮箱：gaohuanhuan11@dcpc.com
六、采购明细
| 行号 | 物品/项目名称 | 单位 | 需求数量 | 补充说明 |
| 1 | 钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性试验的委外研究采购 | 套 | 1 | 无 |
七、采购说明
符合采购范围或内容的要求
供应商报价时请报总价
八、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
2024年03月12日
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