河南沃克曼建设工程有限公司河南生物科技成果转化创新平台中试基地发酵罐系统设备公开招标澄清公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
澄清通知
各投标人：
原河南沃克曼建设工程有限公司河南生物科技成果转化创 新平台中试基地发酵罐系统设备招标文件中第五章供货要求现 变更为如下：
第五章 供货要求
（采购需求及技术要求）
中试基地发酵罐及系统需求标准
编号：
| 设备名称 | 发酵罐及系统 |
| 使用车间 | 中试基地 |
| 安装位置 | 室内 |
1.目的
为满足车间生产工艺和 2010 版 GMP 规范要求，规范发酵罐的选型需求标准特制定该文件。该文件同时也是签订设备合同的技术依据，是与供应商签订购买合同不可缺少的一部分，与 合同具有同等的法律效力。
2.范围
2.1.本 URS 适用河南生物科技成果转化创新平台中试基地发酵罐及系统设备。
2.2.供方须严格按照本 URS 要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和 厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.职责
3.1 需求方职责
文件编制由项目部负责，经项目部各专业、生产及质量部人员审核，项目负责人批准实施。
3.2 供应商职责
供方严格按照本需求所明确的法规标准、技术要求提供相关设备设施和服务，供方须对需方 所提供的用户需求负保密责任。
4.术语
| 缩写 | 定义 |
| GMP | Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 |
| FAT | Factory Acceptance Testing 出厂验收测试 |
| FS | Functional Specification 功能标准 |
| HDS | Hardware Design Specification 硬件设计标准 |
| I/O | Input / Output 输入/输出 |
| DQ | Design Qualification 设计确认 |
| IQ | Installation Qualification 安装确认 |
| OQ | Operation Qualification 运行确认 |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 |
| SAT | Site Acceptance Test 工厂接受测试 |
| SDS | Software Design Specification 软件设计标准 |
| SOP | Standard Operation Procedure 标准操作规程 |
| URS | User Requirements Specification 用户需求标准 |
5.项目概述
5.1 主要用途
该设备的主要用途是：用于河南生物科技成果转化创新平台中试基地发酵使用
5.2 工艺流程：整套发酵系统由 50L 不锈钢种子罐 2 台，500L 不锈钢种子罐 2 台，3m³、5m
³不锈钢发酵罐各 1 台，15m³不锈钢发酵罐 1 台，相应 2m³、1m³消料罐各 1 台、补料罐 0.5m ³2 台、0.2m³补料罐 2 台，0.5m³酸、碱、氨水罐各 1 台，0.2m³泡敌罐 1 台、1.5m³投料罐 2 台，1m³恒温水罐 2 台，3m³发酵废水消碱水罐 1 台、5m³发酵事故罐 1 台以及系统内配套泵、管道、阀门、过滤器、平台等组成，该系统内罐带有夹套、带有搅拌、通气、排气系统；补 料、接种、取样系统及过滤系统；种子罐原位自动灭菌、空消、实消，其他罐手动灭菌、空 消、实消；具有全自动 PH、溶氧、温度、搅拌、泡沫、补料， SIP、罐压控制等功能，并 可以对以上参数进行设定和控制。
用全自控控制模式，数据采集及异地控制条件由甲方需求提供的自控条件进行设计。且设备 能够并入车间中控。能在线/离线收集数据并可实时进行分析处理，具有符合法规要求的文 件格式的数据储存系统，可以 EXCEL、ASCII 或 BMP 图形的格式输出数据，可以点图和连续 线图、概况图显示数据；在图形上可将现在和以往的数据进行结合，也可将目前操作不同批 次的结合；可表格和散点图形式显示测量数据；可储存预设的图形设置。
5.3 主要生产产品：细菌发酵，真菌发酵等
6.法规与标准
6.1 药品法规要求
6.1.1、中华人民共和国药品管理法及实施条例
6.1.2、中国 2010 版药品生产质量管理规范
6.2 国家标准要求
6.2.1、药品 GMP 指南（2011）
6.2.2、GB150 和 ASME BPE 标准
6.2.3、GB 150.1~GB 150.4—2011《压力容器》
6.2.4、GAMP5 验证指南的要求
6.2.5、GB-8196-87 机械设计防护罩安全设计
6.2.6、JB/T20093-2007 制药机械行业标准
6.2.7、TJ36-79 工业企业设计卫生标准
6.2.8、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
6.2.9、GBJ235-82 工业管道施工及验收规范
6.2.10、所有电气设备的电线和电缆必需依据 ICE 标准
6.2.11、安全：达到国内相关标准及 CE 标准要求
6.2.12、防护等级：现场电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防 护等级 IP56
7.中试车间发酵罐需求
7.1 供货范围要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS01-01 | 满足如下7.1.1发酵罐成套系统；7.1.2一般要求的供货范围要求 | 必需 |
| URS01-02 | 投标时根据条件图出具设计方案 | 必需 |
| URS01-03 | 压力管道、压力容器的报装、检验等均由中标方负责安排特检和最后拿证，甲 方配合处理。相应的压力表、安全阀等特种检验仪表均由中标方负责检验报审。响应的费用均由中标方负责。 | 必需 |
7.1.1、二发酵罐成套系统设备
7.1.1.1、主要参数与指标要求
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 1. | 罐体系统 | 体积：2 台发酵 1 级搅拌种子罐容积分别是 50L，工作容积 20%~75% 2 台发酵 2 级搅拌种子罐容积分别 500L，工作容积 20%~75%。 2 台发酵搅拌罐容积分别是 3m³、5m³，工作容积 20%~75%。1 台发酵搅拌罐容积是 15m³，工作容积 20%~75%。 2 台消料搅拌罐容积分别是 1m³、2m³，工作容积 20%~75%。 2 台补料搅拌罐容积是 0.5m³，工作容积 20%~75%，2 台补料罐搅拌容积是 0.2m³，工作容积 20%~75%. 3 台酸、碱、备用罐容积是 0.5m³，工作容积 20%~75% 1 台泡敌搅拌罐容积 0.2m³，工作容积 20%~75%。 2 台投料搅拌罐容积是 1.5m³，工作容积 20%~75%。 2 台恒温水罐容积分别是 1m³，工作容积 20%~75%。 1 台发酵废水消碱水搅拌罐容积 5m³，工作容积 20%~75%。 1 台发酵事故搅拌罐容积 5m³，工作容积 20%~75% |
| 物料性质：介质密度：1050-1500Kg/m³，介质粘度 0-3mpa.s。 材质：物料接触采用 316L 不锈钢，其余采用 304 不锈钢，满足 GMP 要求。（夹套 覆盖率≥75%，内部优化导流结构）,配夹套，减少热损耗，节约能源，减少烫伤 隐患。 | ||
| 发酵罐径高比：1：2.0-2.5(可按需求定制径高比) 其他罐经高比：1：1.13-2.0(可按需求定制径高比) | ||
| 表面处理：外表面：外表面采用镜面拉丝工艺（抛光度 Ra≤0.8um 后拉丝处理）。 内部处理：罐内抛光度≤0.4 um 减少染菌机会，全不锈钢罐体罐内无死角 1、2 级种子罐具备罐盖含电机提升功能，具备防下坠功能，提升高度大于 30cm。 | ||
| 罐操作压力 0-0.3Mpa ， 盘管操作压力 0-0.4Mpa ，管道操作压力 0-0.4Mpa，操 作温度 10-150℃ 压力容器标准制造（提供特种压力容器证书） |
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 罐体接口 | 种子罐体侧面采用大视角罐内液位观察视镜，耐腐蚀、耐高温（不低于 150℃）、耐高压（不低于 0.3Mpa）、方便观察不同高度的发酵液位并有刻度。侧面温度电 极接口、pH 电极接口、 DO 电极接口、配置侧面取样阀口、预留 1 检测点口。 | |
| 罐盖接口 | 接种口、多个补料口、排气口等，视镜灯等辅助口；备注：大罐液位采用法兰液 位计，配备视镜灯等辅助。 | |
| 罐底接口 | 发酵罐罐底阀和放料阀均需采用卫生级隔膜阀（宝德/盖米），特制设计，无死角、不积液，可蒸汽消毒。 | |
| 灭菌方式 | 灭菌温度：121℃（温度可以自行设定） | |
| 灭菌时间：升温至达到 121℃后保压，整个过程约 30 分钟，保压时间可调 | ||
| 最高温度：131℃（温度可以自行设定） | ||
| 在线蒸汽灭菌（具备过滤器和罐体分开灭菌）蒸汽过滤器精度 0.3µm 过滤精度, 过滤率 99.9% | ||
| 灭菌温度 100-130℃.所有操作阀门设计在正面操作。灭菌的同时可以搅拌，可以 彻底的对培养基进行消毒。 与物料接触部件按照 GMP 标准设计，使用卫生级隔膜阀，厂家根据此套设备消毒 配置单、双头隔膜阀。 | ||
| 一级二级种子罐灭菌：发酵罐采用手自一体灭菌方式。 三级发酵罐、补料罐、补碱罐、消泡罐等辅助罐采用手动灭菌 补料管路，移种管路采用手动灭菌。 | ||
| 罐底阀、物料管路等通入蒸汽灭菌，罐底阀采用无死角卫生级隔膜阀（带旁 通阀的一体式零死角阀），膜片材质 EPDM/PTFE，为卡盘链接； | ||
| 2. | 进气系统 | 进气方式：底部通气方式；底部环形气体分布器。 |
| 流量控制：转子流量计控制，可控制进气流量，精度±5%，分辨率：0.1%。 （常州成丰等相当于品牌）。 | ||
| 转子流量计控制，根据工艺要求设计各种气体的流量，最大通气量按照 1:2 VVM 设计。空气系统由加热器、总空过滤器、减压阀、流量计、空气预、精两级 过滤器、隔膜阀、止回阀、温度计等组成。 | ||
| 由粗、精两级除菌过滤器、止逆阀等组成，空气过滤采用预、精过滤，过滤 器外壳采用 316L 不锈钢，滤芯采用上海过滤器厂等相当于品牌，滤芯过滤效果必 须达到无菌过滤级别，滤芯材质为耐高温、疏水性好的聚四氟乙烯或其他合适的 材质。总空过滤器：0.5µm 过滤精度,过滤率 99.5%；预处理器≤0.3µm 过滤精度, 过滤率 99.99%；精过滤器：0.01µm 过滤精度,过滤率 99.9999 %，确保进气无菌。 | ||
| 灭菌需求：过滤器、进气管路可在线蒸汽灭菌。灭菌蒸汽需经过蒸汽过滤器 |
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 过滤。 | ||
| 装有止逆阀，防止物料的倒吸。 | ||
| 进气方式：卫生级 316L 不锈钢底部环形气体分布器，专业设计，气泡分布均 匀，气孔不易堵塞。 | ||
| 3. | 排气系统 | 尾气排放管路无积液不染菌。不锈钢压力表显示罐压，优质隔膜阀调节排气 流量，控制罐压。包括尾气过滤（包含旋风分离等）及冷凝器等组成。 |
| 4. | 灭菌功能 | 一级二级种子罐一键式全自动灭菌、包括过滤器和罐体、管路。可实现空消与实 消。 三级发酵罐、15m³发酵罐、补料罐、补碱罐、消泡罐、等辅助罐采用手动灭菌 补料管路，移种管路采用手动灭菌。 原位自动灭菌，进口宝德/盖米气动隔膜阀,灭菌温度：100~130℃。 灭菌时间：0-60min（灭菌时间可调）。 进、排气过滤器灭菌，灭菌具有实时曲线和历史曲线，记录灭菌操作过程。 可控制灭菌温度、灭菌时间，并记录相关数据 |
| 5. | 罐压监测与 控制 | 采用耐高温高精度压力传感器精确检测发酵罐压力，比例调节阀自动调节罐 压压力测量范围：0-0.35Mpa,±0.3%，控制精度：±0.5% |
| 6. | 搅拌系统 | 顶部式机械搅拌，采用 316L 不锈钢专用搅拌轴材料，抛光度 Ra≤0.4um，精 密加工，具有理想的动平衡性能，上下轴比例适当，保证转速平稳且不偏离，刚 性好，长期使用不变形；整套系统安全稳定且寿命长； 进口单端面机械密封，密封性能好，拆卸方便，机械密封在罐外，无死角，保压时间超过 24 小时。 发酵专用桨叶，搅拌形式: 一级底部六叶抛物线型搅拌浆叶，二、三级搅拌 A315 三宽叶螺旋桨下压式搅拌浆叶，桨片高度可调，搅拌时罐内可形成良好对流 条件；顶部 1 级锯齿消泡桨、每罐 4 档折流板；亦可根据发酵工艺的特殊要求更 换不同类型的搅拌桨。备注（3m³、5m³、15m³罐搅拌为 4 层搅拌，可拆卸）PID 自动控制，无极调速，50L 采用伺服电机，控制转速：50-1200rpm ； 500L 采用 SEW 交流电机、采用变频器调速、搅拌转速 50-450rpm；3m³采用 SEW 交流电 机，采用变频器调速、控制转速：50-350rpm、5m³的采用 SEW 交流电机，采用变 频器调速、控制转速：50-200rpm ，5m³的采用 SEW 交流电机，采用变频器调速、控制转速：50-150rpm，其他补料辅助罐转速：定速 60-80rpm,控制精度：±0.5%。分辨率： 1rpm.配料罐转速：定速 60-80rpm,控制精度：±0.5%。分辨率： 1rpm.控制器可实现：DO 关联串级、曲线分析、批报表分析、报警、数据储存、顺 序控制（根据发酵时间区段设定，自动变量控制，至少 10 段）等 |
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 发酵罐厂家应在标书内附上以往 5T 或以上发酵罐的 CFD 模拟测试，以供我方 参考设计。 | ||
| 7. | 温度检测控 制 | 不锈钢恒温水箱 2 台，配套液位传感器、温度传感器、不锈钢蒸汽加热管、 热水循环泵控制、PID 智能控制温度，控制软件上可实现 PID 参数调节。Pt100 电 极可重复灭菌，电极校正功能可完全由系统软件校正。 温度控制：冷却水温度+5℃-65℃±0.2℃，显示温度：0-150℃±0.1℃ 发酵过程顺序控制（根据发酵时间区段设定，温度自动变量控制，至少 10 段） 发酵罐及附属（末端冷点检测、温度检测） 温度电极：可拆卸的 PT100 检测探头（进口），使用范围 0～150℃，检测精度 0.2℃。 控制精度:±0.2℃ |
| 8. | pH 控制 | 采用智能 PID 自动控制，控制精度高，不容易产生波动，瑞士原装进口梅特 勒电极、屏蔽导线、变送器（数字信号表头）检测，蠕动泵开关控制流加酸碱以 及补料，自动控制，自动计量。电极可重复灭菌，校正功能完全由系统软件校正。 （蠕动泵可以精确设定计量面板输入） 1、瑞士进口梅特勒品牌可耐高温消毒的玻璃凝胶数字电极、导线、变送器、 线缆、传感器；护套、焊座。 2、显示范围：0.00~14.00±0.01，全自动控制范围：2.00~12.00±0.02 3、在线检测，自动报警，蠕动泵自动添加酸碱液等 4、PID 智能控制。 控制器可实现：Ph 值曲线分析、加酸、加碱量曲线分析、批报表分析、酸加 入量累计显示记录、碱加入量累计显示记录，顺序控制（根据发酵时间区段设定， 自动变量控制，至少 10 段）等 |
| 9. | DO 控制 | 采用 PID 自动控制，空气流量通过转子流量计控制，控制范围：0~100%，显 示范围 0~100%，控制精度：±5%；分辨率：1%，具有实时曲线和历史曲线，瑞士 进口梅特勒电极及屏蔽导线检测或不低于此标准，可与转速、补料等参数进行关 联控制。在线检测与测量、传输 DO 值与转速等参数进行关联控制。 瑞士进口梅特勒公司 Do 极谱型膜电极及原装进口专用传导线、原装变送器 （数字信号表头）、线缆、传感器；护套、焊座。配送 8 个极谱膜头。 电极可高温在位灭菌，灭菌温度：130℃，在线监测，不锈钢 PH 电极护套；。 溶氧显示：显示范围 0～150%，显示精度 0.1%；控制范围：0―100%，精度： ±1%，有自动报警功能；发酵过程顺序控制（根据发酵时间，DO 自动变量控制， 至少 10 段） |
| 10. | 补料控制 | 5 路可自定义功能的变频蠕动泵，实现补料、关联控制、分段控制、5 台泵之 |
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 间通道自定义，可以互换备用。一级种子罐配套 5 套变频蠕动泵，二级、三级发 酵罐配套 6 套变频蠕动泵，实现自动补料、补碱、消泡（蠕动泵采用进口沃森马 洛、进口 BOXER 变速泵等国际一线品牌）备注：变频蠕动泵 0-50L/h 流量种子罐接种采用无菌四阀组自动灭菌，保证不染菌 采用数字化定时定量分段设置控制，蠕动泵补料自动控制，控制器可设定补 料泵的开关周期，可根据液位要求设定控制补料，补料可与 pH 和 DO 相关联；补 料具有实时曲线和历史曲线。 控制器可实现：补料量曲线分析，加入量累计，显示记录，批报表分析数据 保存，顺序控制（根据发酵时间区段设定，自动变量控制）等。 变速蠕动泵，自动流加并计量（根据发酵时间，补料自动变量控制，至少 10 段）备注：变频蠕动泵 0-50L/h 流量 50L-500L：厂家配套补料瓶+插针+火焰，采用插针式、火焰进行补料等 3000L、5000L、15000L 采用比例调节阀+流量计（电磁/质量，必须满足小流量控 制要求，请供应商提出解决方案）分别连接每个补料罐，采用进口品牌宝德/盖米 /E+H/朗博。 一级种子罐可以直接到二级种子罐和发酵罐。 | ||
| 11. | 泡沫控制 | 配备机械压迫式消泡桨叶（一级），简单、快速、有效的打碎泡沫；消泡桨 叶可拆卸。 |
| 12. | 灭菌功能 | 种子罐实罐、空罐自动灭菌（详见第四条要求）,其他罐手动灭菌，灭菌温度：100~130℃，灭菌时间：30-60min。可控制灭菌温度、灭菌时间，并记录相关数据。检测关键点，保证灭菌彻底。 |
| 13. | 移种 | 采用气压输送，移种管路可灭菌，无死角设计。移种管路手动灭菌，排污口 设置 Y 型斗，Y 型斗连接排污管路。 |
| 14. | 取样阀 | 采用贴壁式无死角无菌取样阀组，可实现在位多次无菌取样，无死角，不积 料，取样方便。 取样位置设置在罐筒体下半部，采用一体式两通组合阀和单独的纯蒸汽灭菌 管路系统，取样阀为卫生级的密闭无菌取样阀（国产），实现在培养过程中单独、多次取样、原位灭菌。 |
| 15. | 密封保压/ 气密性检测 | 每台发酵罐可实现密封保压系统。 每次保压试验均须作详细记录，其应包括管线的识别、规定的试验压力、实 际的试验压力、压力下降的情形、试压时天气、试验时间、日期。 |
| 16. | 阀门管路 | 选用优质不锈阀门及发酵专用阀门，物料阀门采用优质隔膜阀； 所有与物料接触的管道或配件均为卫生级 316L 不锈钢 |
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 所有物料接触阀门均为卫生级隔膜阀 所有弯头、管件均采用快开式可拆卸配件，符合 GMP 认证，管道接口可方便 连接其他设备（方便以后升级改造，增加其他发酵设备） 外抛光不锈钢管道及优质配件，物料管路卫生级内外抛光管； 包括空气管路、蒸汽管路、循环水路、物料管路和排污管路；所有管件阀门都可以正面操作，设计合理，操作方便； 选用优质不锈阀门及发酵物料阀门采用优质隔膜阀（进气过滤前后、排气过滤前 后、补料、移种、取样、罐底等物料接触全部采用卫生级隔膜阀），排污用截止 阀。局部位置阀门采用单、双小排气口。 外抛光不锈钢管道及优质配件，物料管路卫生级内外抛光管。 包括空气管路、蒸汽管路、循环水路、物料管路和排污管路。 所有管件阀门都可以正面操作，设计合理，操作方便。 管道符合 3D 原则。 管线焊接要求氩弧焊方式焊接，可直接接触物料的罐体附件、管线快接口、法兰 口要求内外双面焊接。 需方负责公共系统：饮用水、蒸汽、空气、仪表空气、排污主管、尾气处理主管 安装至车间发酵区域。 具体管路走向请供方现场实际沟通勘察设计。 | ||
| 17. | 制造及焊接 | HG20584—1998《钢制化工容器制造技术》标准执行，工艺流程设计、安装要 符合 GMP 要求及 ASME-BPE 制造标准。 焊接标准： 1、供应商具备中国 GB150 压力容器制造许可证、压力管道安装改造维修许可 证等证书。 2、所有的焊接，焊工的资格和焊接检验技术的执行都符合适用的规范要求和 内部焊接工艺规程。 3、管道及外接口焊接，采用氩弧焊焊接，洁净卫生级管道焊缝进行 100%内 窥镜检测； 4、焊接标准参照最新版的 ASME BPE 标准 |
| 18. | 控制系统 | 根据甲方需求进行设计，具体满足 7.5 控制系统及软件要求 |
| 19. | 混合与传质 | 在罐体及搅拌设计过程中，发酵罐混合和传质的效果要使用 CFD 验证过的搅拌系 统，并提供以往 5T 及 5T 以上 CFD 搅拌测试模拟结果说明。 |
| 20. | 软件特殊要 求 | 上位机电脑需要安装发酵罐厂家自行开发的过程分析系统，数据采集及分析系统、多联发酵过程控制系统和过程分析系统，为了后期的更新和维护，以上三个软件 |
| 序号 | 项目 | 具体描述 |
| 均需要发酵罐厂家自己软件，不得采购别的厂家分析软件（需提供有效期内的分 析软件注册权证书等证明佐证） | ||
| 21. | 封口要求 | 3T/5T/15T 发酵罐就位后，罐体与预留方洞之间空隙需要供应商采用不锈钢花纹 板密封。 |
| 22. | 数量 | 包括 2 套发酵 1 级种子罐系统，2 套 2 级种子罐系统、2 套发酵罐系统设备，以及 配套其他罐。（每台发酵罐都可以独立工作，互不干涉） |
| 23. | 调试验收要 求 | 生产调试验收要求：设备安装完毕后，满足生产工艺路线，通过空白培养试验，正常两批物料生产、通过无菌验证，视为验收合格。 |
| 24. | 图纸 | 请供应商附工艺流程图、平面布置图纸等。 |
7.1.2、发酵罐系统设备范围
7.1.2.1 供货范围要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS1-01 | 成套发酵系统设备： 1）设备数量：详见 7.1.1 2）设备位号：编号 0101-0102 | 必需 |
| URS1-02 | 发酵罐设备为成套设备，卖方负责发酵装置的设计、制作、定型设备和材料釆购、安装、防腐、保温、调试、培训等一条龙服务，完全达到买方使用要求的项目工 程。 | 必需 |
| URS1-03 | 卖方负责装置系统内（包括但不限于）设备、罐、泵、管材、阀门、仪表、运输、自控、接地、安装用钢构、平台、楼梯、护栏、操作平台等与发酵装置相关的方 面制作、釆购、施工。 | 必需 |
| URS1-04 | 仪表、自控、电气等技术要求 1）卖方负责整个装置系统的自控系统设计、采购、施工安装。 2）卖方须提供工艺流程图、平立面布置图、土建施工图、成套设备清单、发酵操 作及维护手册. 3） | 必需 |
| URS1-05 | 施工安装范围界定 1）钢结构基础和设备基础由卖方提供施工条件图纸，买方负责施工。 2）买方与卖方的安装施工范围界定在整体装置介区外一米处。买方负责把整体装 置界区内所使用的公用工程（水，气,蒸汽等）在整体装置介区外一米处进行交接。从整体装置介区外一米以内由卖方负责施工。 3）系统内泵开始、到泵出口后（装置外面 1米处）由卖方负责提供，一米外由买 方负责 | 必需 |
| 4）与装置外界管道的接口由买方负责，卖方配合。5）卖方负责成套设备区域内的所有管架的施工安装。6）卖方负责成套设备调试工作。 | ||
| URS1-06 | 设备安装位置：室内。 | 必需 |
| URS1-07 | 供货期：90个日历日内。 | 必需 |
| URS1-08 | 设备安装周期：45个日历日。 | 必需 |
7.1.2.2、一般要求
1、本技术文件所提及的要求和供货范围都是最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规 定，也未充分地详述有关标准和规范的条文，要求所有卖方供货范围的设备、材料，最终以 满足装置能力及系统正常运行为原则。卖方应保证提供符合本技术要求和工业标准的功能齐 全的优质产品及其相应服务。
2、如卖方没有对本技术要求提出书面偏差，采购人则可认为投标卖方完全接受和同意本技 术文件的要求。无论有无偏差卖方都必需清楚地表示在投标文件所附的差异表中。3、如果本技术文件前后出现有不一致的描述，卖方应在谈判开始前提出澄清，未提出澄清 的则以采购人的解释为准。
4、卖方应按技术文件中的设备和性能指标要求进行报价，卖方有义务提出更优化的技术方 案，并由采购人确认后采用。卖方应对工艺设计、设备的选择和安装负责，采购人的要求并 不解除卖方的责任。
7.2 生产工艺要求
7.2.1 基本要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS02-01-01 | 各投标单位应根据招标方所提供设备技术参数及要求，依据国家相关标 准、规范，进行二次设计、设备壁厚并计算出设备重量。（设备安装位置 详见设备平面布置图，投标方如有改变招标方所提技术参数，应在技术偏 离表中详细注明） | 必需 |
| URS02-01-02 | 凡属压力容器的设备，按照 GB150-2011《压力容器》、TSG21-2016<<固定 式压力容器安全技术监察规程>>进行设计、制造、安装、验收。常压容器 按照 NB/T47003.1-2009 <<钢制焊接常压容器>>进行设计、制造、安装、验收。 | 必需 |
| URS02-01-03 | 所用压力容器不锈钢钢板应符合《承压设备用不锈钢钢板及钢带》 GB24511-2009 的规定，所用无缝钢管应符合《流体输送用不锈钢无缝钢管》GBT14976-2012（换热管采用不锈钢无缝钢管）的规定，制造单位要提供 所用材料出厂证明及产品质量证明(盖红章)并支持与原厂质量档案资料 备查。 | 必需 |
| URS02-01-04 | 投标单位要根据国家标准、技术规范提供制作草图(详细尺寸、管口方位 等)。 | 必需 |
| URS02-01-05 | 罐内的所有焊缝必需满焊，无死角、无气孔、无冷缩孔及夹渣、冷裂纹等 缺陷，并打磨至与母材平滑过渡、抛光；罐内冷却盘管对接焊缝接头均用 射线 100%探伤。 | 必需 |
| URS02-01-06 | 中标单位需提供每台压力容器的监检资料、竣工图及详细零部件图。 | 必需 |
| URS02-01-07 | 报价时罐体和附属设备分开报价，并注明各自生产厂家。 | 必需 |
| URS02-01-08 | 报价含设备制作、地脚螺栓、垫铁、运输、就位、安装、调试、压力容器 报检、验收等费用。 | 必需 |
7.2.2 生产能力整体要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS02-02-01 | 发酵系统的设备的设计要求： 1、 应符合上述法规和国家标准； 2、 设备的外观要求美观大方、洁净光亮； 3、 设备、管道空间局部整齐合理、实用美观； 4、 罐体底部配带无死角罐底阀（SIP 接口），可实现罐内液体输送、罐 内废液排尽、罐体 SIP 时冷凝水排尽； 5、 系统必需模块式设计制造； 6、 罐体、管道的材质均为 316L 不锈钢；及满足特殊工艺要求的材质；7、 机架材质为 304 不锈钢，方钢圆角； 系统使用的工业蒸汽、冷却水、压缩空气，设备根据使用要求配制相应的 减压阀减压。 | 必需 |
| URS02-02-02 | 本系统，要求满足以下功能： 1、 满足菌种培养和生产控制； 2、 可完成发酵罐、管道及阀门的灭菌（空罐灭菌和培养基灭菌）；消毒 至罐底出料阀后端，并配套相应的自控阀。 3、 系统无灭菌死角； 4、 可自主选择自动程序、可在操作控制屏编辑运行配方，点击运行后，设备可自动完成相应程序的操作步骤等； 5、 各流体设备控制阀门，按照不同功能需求，可实现通过窗口手动操作 或现场手动操作，完成相关工序工作； | 必需 |
| URS02-02-03 | 发酵系统各设备运转平稳，参数控制准确，维护率低，密封严密，无泄露，能够长时间地满足恒温发酵；系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。 | 必需 |
| URS02-02-04 | 合理设置发酵罐操作空间，方便观察、检查及其他操作。 | 必需 |
| URS02-02-05 | 发酵系统的设备及其管道在生产过程中接触不同性质的液体，在使用过程 中设备和管道不能向液体中释放物质及颗粒或吸附液体中的物质给液体 造成质量隐患；又要防止液体对设备和管道产生腐蚀，降低使用寿命及性 能。物料接触，空气，排气，管路采用 316L 材质。品牌不低于溧阳四方、上海远安等相当于卫生级管。 | 必需 |
| URS02-02-06 | 所有接触培养物的部件材质或能与罐内相通的管路材质、阀门材质等都应 采用 316L 不锈钢，阀门材质符合 1.4435BN2，非铸造，管压隔膜阀，电抛 光 Ra ≤0.4μm，管道标准为 ASME-BPE，内表面抛光 Ra ≤0.4μm，外表 面抛光度 Ra≤0.8μm。非金属材质应为 PTFE、 EPDM 等 FDA 认可的材质。 有特殊工艺要求的，应采用满足特殊工艺要求的材质； | 必需 |
| URS02-02-07 | 软件采用基于西门子（S7-1500）或相当于，预留接口，方便我方车间控 制系统监控。 | 必需 |
| URS02-02-08 | 各设备人机操作界面至少应有中文语言操作界面，具有相应的联动控制功 能，信号通讯稳定可靠，当下游机器停止运行或发生故障停机时，相应联 动设备应能自动停机。 | 必需 |
| URS02-02-09 | 设备密码权限保护功能，至少开放三级密码保护功能，每一级权限对应多 个用户，能够实现一人一用户。符合 GMP 车间要求，具备三级权限审计追 踪安全设置。 | 必需 |
| URS02-02-10 | 重要数据（工艺参数，生产数据）具有在线电子数据储存、导出、追溯和 恢复功能，部分数据（如报警记录和操作过程记录等）自动记录并储存，并且不能被删除；批次报告可通过 USB 导出 PDF 文件，供方应提供详细 的批记录内容，包括 SIP 报表、操作报表、报警报表、运行报表、数据报 表等，所有报表可以按照生产批次查询与打印。 | 必需 |
| URS02-02-11 | 各设备性能要求按照双方约定的验收方法进行，供货方应至少提供各设备 的 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ 方案，过程实施记录并完成报告，方案实 施前会提前发给甲方进行审核，审核通过后再实施。 | 必需 |
| URS02-02-12 | 各设备在发生故障或断电情况下，恢复供电或故障修复后均不得自动启动 运行，设备的运行数据能自动保存。 | 必需 |
| URS02-02-13 | ●压力容器须符合中国 GB 150 要求及中国质量技术监督局压力容器证 书。设计需要符合 ASME BPE 的要求。 ●罐顶须安装视灯，视灯可通过在视灯位置的手动控制开关打开或者关 闭，且视灯打开后 2 分钟自动关闭。视镜需有防雾功能 ●抛光度，内表面抛光处理:Ra≤0.4um。外表面：外表面采用镜面抛光工 艺（镜面后拉丝处理）。 | 必需 |
| ●压力容器操作压力-0.1-0.3MPA ●有压力的器具、管道均需安装压力表。●设计温度，为 0 到 150 度。 | ||
| URS02-02-14 | 一级二级种子罐一键式全自动灭菌、包括过滤器和罐体、管路。可实现空 消与实消。 3m³、5m³发酵罐、15m³发酵罐、补料罐、补碱罐、消泡罐、等辅助罐采用 手动灭菌 补料管路，移种管路采用手动灭菌。 ●罐体系统设置 SIP 灭菌程序后，能够实现在位空消模式，一键式全自动 SIP； ●SIP 过程中的管道及罐体冷端均应设置温度探头。 ●总蒸汽管路增加蒸汽减压阀（斯派莎克/日本阀天等同品牌），使系统 在进行 SIP 过程中压力恒定，精度为±0.1bar。 ●增加工业蒸汽金属滤器。 ●罐体使用插入式温度电极（德国久茂/朗博等同品牌），并能准确将温 度信号传入操作界面。 ●原位自动灭菌，进口宝德/盖米气动隔膜阀,灭菌温度：100~130℃。（灭 菌方案详见 PID 图纸），灭菌时间：0-60min（灭菌时间可调）。进、排 气过滤器灭菌，灭菌具有实时曲线和历史曲线，记录灭菌操作过程。（进 气过滤器单独自动灭菌，详见 PID 图纸），可控制灭菌温度、灭菌时间，并记录相关数据 | 必需 |
7.2.3 结构与组件要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS02-03-01 | 润滑部位不得对产品造成交叉污染的可能，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必需是符合中国和 EU 标准的润滑脂。 | 必需 |
| URS02-03-02 | 所有的永久性连接和接缝应是连续焊接，磨平，无凹陷的结构。 | 必需 |
| URS02-03-03 | 所有安装在台面上的部件应从底部固定，在台面上没有外露的螺栓头；若 因设计需要无法避免外露的螺丝头，则利于清洁。 | 必需 |
| URS02-03-04 | 发酵系统 每套发酵罐单独设有急停按钮，急停按钮的安装应利于紧急状 态下的操作。 | 必需 |
| URS02-03-05 | 夹套： 工作压力 0.3Mpa；材质为 304 不锈钢，用于控温。 ●设计为整体式夹套。可实现压缩空气进入、工业蒸汽、冷却水进出等功 能；设计合理，保证罐内冷却迅速且均匀，全工作体积降温从 150℃降温 | 必需 |
| 到 37℃应在 1 小时内完成（依据厂冷却水温度定）。有冷凝水自排净的措 施；灭菌过程外表温度≤45℃。 ●进入夹套之前，工业蒸汽和冷却水需经过过滤器过滤。 | ||
| URS02-03-06 | 保压、压力控制系统： ●SIP 开始之前需进行保压实验以检查罐体及相应进气排气管路的气密 性。 ●罐体压力测量控制使用机械式压力表加带输出压力变送器，并能将压力 信号显示在操作界面上，测量范围（-1~5bar）。 ●滤器 SIP 过程中，需控制过滤器前后端压差在 0.2bar 内。 | 必需 |
| URS02-03-07 | 罐体安全系统： ●夹套安装安全阀。 | 必需 |
| URS02-03-08 | ●管道要求： 所有接触产品、洁净空气的管道尽量采用焊接连接；有接头的管道连接件 应采用卫生级卡箍接头；供应商应清楚标记所有的公用系统连接件，确保 在买方厂房内易于安装；对于卫生管道的要求应符合中国及 EU 的 GMP 规 范要求。 ●所有管路均进行坡度设计，使残留水尽可能的排尽。 | 必需 |
| URS02-03-09 | 排气系统： ●具有尾气冷凝器部件，减小物料逃逸 | 必需 |
| URS02-03-10 | 焊接工艺： ●所有接口的焊接，尽可能使用自动焊接工艺。 ●使用的氩气标准含量为 99.999%，焊接时需排空空气，并氩气正压保护。●每个焊点需要对应焊点图，并提供焊点图和焊接记录。 | 必需 |
| URS02-03-11 | 润滑部位不得对产品造成交叉污染的可能，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必需是符合中国和 EU 标准的润滑脂。 | 必需 |
7.2.4 成套设备整体要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS02-04-01 | 发酵系统包括工作体积整套发酵系统由 50L 不锈钢 1 级种子罐 2 台，500L 不锈钢 2 级种子罐 2 台， 3m³、5m³不锈钢发酵罐 2 台，15m³不锈钢发酵 罐 1 台，2m³、1m³消料罐 2 台，0.5m³补料罐 2 台，0.2m³补料罐 2 台，0.5m ³酸、碱、（氨水）备用罐各 1 台，0.2m³泡敌罐 1 台、1.5m³投料罐 2 台，1m³恒温水罐 2 台，5m³发酵废水消碱水罐 1 台、5m³发酵事故罐 1 台，罐 内设计压力-0.1~0.4MPa，设计温度 0~150℃。罐内壁解抛光度 Ra≤0.4μ m，罐内无死角、无泄漏。 | 必需 |
| URS02-04-02 | 发酵罐体下封头均采用椭圆型封头，菌种罐上盖采用 316L 不锈钢盖板。 | 必需 |
| URS02-04-03 | 发酵系统空罐灭菌要求：夹套及罐内升温至 121℃时间应不超过 40min；系统在 150℃左右时，保温灭菌 60min。系统降温从 121℃到 37℃时间不 超过 2 小时内完成（现场依据冷却水温度定）。 | 必需 |
| URS02-04-04 | 发酵系统实罐灭菌要求：夹套及罐内升温至 121℃时间应不超过 40min。降温系统从 121℃到 37℃时间不超过 180min（现场依据冷却水温度定）。 | 必需 |
| URS02-04-05 | 温控系统： 发酵罐采用夹套控温，能控制罐内发酵温度。控温精度±0.2℃，发酵系 统应设计相应的控温设备保证发酵温度在合理范围。 | 必需 |
| URS02-04-06 | 取样阀：可在位清洗、灭菌，无死角，不积料，取样方便。能满足多次无 菌取样的需求。取样液体不能暴露在空气中。 | 必需 |
| URS02-04-07 | 罐体顶部需安装压力表、排气管道加装安全阀、进料口、照明灯、菌种接 种口、补料口等，接口处理不能存在死角影响灭菌。罐测预留进气口，PH\DO\温度、取样、备用、表层通气口。 | 必需 |
| URS02-04-8 | 罐体设计取样阀接口、侧视镜、温度、pH、溶氧电极。设计表层通气，深 层通气。需设置空气流量计，培养过程中通气可控。 | 必需 |
| URS02-04-9 | 罐体底部配带无死角罐底阀（带 SIP 接口），可实现罐内液体输送、罐内 废液排尽、罐体 SIP 时冷凝水排尽等功能；品牌：德国宝德/盖米或相当 于 | 必需 |
| URS02-04-10 | 气体采用手动进气方式（转子流量计手动控制进气）：进气方式采用表面、深层两种进气方式，并且可以选择执行。过滤器可在线灭菌，空气分布器 有防物料倒流装置，气体流量采用气体专用转子流量计手动调节，需配气 体流量计，实现通气量监控。品牌：常州成丰、瑞士福特林等同品牌 | 必需 |
| URS02-04-11 | 罐体出料采用压缩空气作为动力。 | 必需 |
| URS02-04-12 | 压缩空气、蒸汽管道上应配备和使用压力相匹配的减压调节阀，可现实气 体的压力和气体流量调控；压缩空气输送管道，设计单向阀防止压缩空气 回流。德国进口或相当于品牌气动比例调节阀+疏水阀（英国进口斯派莎 克或相当于品牌）进排汽联动控制 | 必需 |
| URS02-04-13 | SIP 完成管道和罐体需要具有保压，泄漏率＜0.013bar/10min。 | 必需 |
| URS02-04-14 | 所有焊接均采用自动氩弧焊，不能采用自动焊接的部位可以采用手工焊接 | 必需 |
7.2.6 阀门和仪表要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS02-06-01 | 直接接触物料的管道上安装的所有阀门均选用符合 FDA 相关标准要求的双 膜片卫生级隔膜阀，阀体采用 316L 材质，阀门材质符合 1.4435 BN2，非 | 必需 |
| 铸造，管压隔膜阀，电抛光 Ra ≤0.4μm，膜片采用 FDA 认可的 PTFE+EPDM 材质，耐温≥150℃。气动阀门带有开关目测指示，自动灭菌调节和自动灭 菌罐的罐底阀门品牌宝德、盖米、斯派莎克或相当品牌。 | ||
| URS02-06-02 | 隔膜阀安装的角度应按照阀门供应商的建议安装，阀门的布置必需保证无 死角，符合连接管道的 3D 要求。阀门品牌宝德、盖米、斯派莎克或相当品 牌。 | 必需 |
| URS02-06-03 | 蒸汽和无菌气体系统选用 316L 材质卫生型隔膜阀，阀门材质符合 1.4435BN2，非铸造，管压隔膜阀，阀门内表面抛光 Ra ≤0.4μm，其他非 洁净系统阀门选用 304 不锈钢球阀。 | 必需 |
| URS02-06-04 | 隔膜阀安装的角度应按照阀门供应商的建议安装，阀门的布置必需保证无 死角，符合连接管道的 3D 要求，若无法满足 3D 则考虑 GMP 阀,SAP 阀或多 通道阀来实现。 | 必需 |
| URS02-06-05 | 比例调节阀采用 316L 材质，ASME BPE 焊接安装方式，支持设备状态诊断。阀门品牌宝德、盖米、E+H 或相当品牌。 | 必需 |
| URS02-06-06 | 尾气管道上安装比例调节阀，应考虑负压培养的情况可将罐体压力保持在 某一限定的压力值之下，阀门品牌宝德、盖米或相当品牌。 | 必需 |
| URS02-06-07 | 工业蒸汽系统选用热静力压力平衡式疏水阀。英国进口斯派莎克。 | 必需 |
| URS02-06-08 | 承压容器（夹套）应安装与容器压力相适应的安全阀。 | 必需 |
| URS02-06-09 | 冷却水管道、压缩空气等管道应考虑安装止回阀，防止流体回流。 | 必需 |
| URS02-06-10 | 现场单台设备配套一套机械式阀岛箱，电磁阀采用 SMC、宝德、ASCO 或相 当品牌。 | 必需 |
| URS02-06-11 | 发酵罐应该有带 SIP 口的单口取样阀及相关系统。 | 必需 |
| URS02-06-12 | 在罐内、夹套、管道处应有显示压力的装置，安装罐内压力传感器量程：-0.1~0.5MPa。防止系统压力过大，安装安全阀的阀口置于安全位置，不应 对人造成伤害。意大利进口品牌 Microtel、布莱迪压力传感器等同品牌 | 必需 |
| URS02-06-13 | 温度传感器量程：0~150℃，精度：±0.2℃；分辨率：0.1℃；夹套、罐内 设定温度报警范围，当温度达到警戒线时，系统可自动报警。品牌：德国 威卡、瑞士梅特勒、德国朗博、久茂等同品牌 | 必需 |
| URS02-06-14 | 安装准确、稳定可靠的 pH 玻璃凝胶电极及配套梅特勒品牌，pH 电极量程 0~14，精度：0.01；可实时显示系统的 pH 曲线。品牌：瑞士梅特勒 安装准确、稳定可靠的 DO 极谱型膜电极及原装进口专用传导线，测量范围 0.1-200%，精度±1%,分辨率：0.1； 发酵过程顺序控制（根据发酵时间，DO 自动变量控制，至少 10 段）品牌：瑞士梅特勒。 | 必需 |
| URS02-06-15 | 所有洁净管道上与介质接触的仪表，如温度、压力等仪表，均应选用卫生 | 必需 |
| 型设计的仪表，并能耐受蒸汽灭菌，满足系统灭菌需要。 | ||
| URS02-06-06 | 压力类仪表采用卫生级隔膜设计，不对介质产生二次污染，与物料直接接 触的材料为 316L 材质，仪表接头符合 3D 要求。 | 必需 |
| URS02-06-16 | 所有的仪表需考虑可拆卸性能，方便后续进行校验。 | 必需 |
| URS02-06-17 | 提供所有仪表的校验、维护和使用方法。 | 必需 |
| URS02-06-18 | 罐灯方便开关，防水，耐高温，有防雾功能。 | 必需 |
| URS02-06-19 | 所有管路和主要部件都必需有明确的标示，标示内容清晰可见、标示材料 应耐高温、耐腐蚀、防脱落、与管道无明显突起无卫生死角。 | 必需 |
| URS02-06-20 | 设备上的测量仪器、仪表需使用公制单位。 | 必需 |
| URS02-06-21 | 所有仪表读数，需操作的仪器应该位于操作面，并且方便人操作。 | 必需 |
7.3 关键材质要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS03-01 | 不锈钢板材选用太钢、宝钢（参照并不低于）；不锈钢管溧阳四方、上海 远安（参照并不低于）。 | 必需 |
| URS03-02 | 与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒。 | 必需 |
| URS03-03 | 所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。 | 必需 |
| URS03-04 | 过滤器和垫圈材料应当适用于其使用和工艺的温度 | 必需 |
| URS03-05 | 应能很容易的接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于 拆卸而且不需大的拆卸。 | 必需 |
| URS03-06 | 结构设计应易于操作观察、方便更换尺寸部件、易于维护、清洁。 | 必需 |
| URS03-07 | 供应商应指出设计和材质所依据的标准。 | 必需 |
7.4 技术性能要求
7.4.1 设备技术与安全要求：
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS04-01-01 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 | 必需 |
| URS04-01-02 | 设备危险可动零部件应装有防护罩及警示标志 | 必需 |
| URS04-01-03 | 罐设备主结构及部件设计均满足易清洗之要求 | 必需 |
| URS04-01-04 | 应运行平稳，不能有杂音和异常震动 | 必需 |
7.4.2、EHS 环境保护、健康与安全要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS04-02-01 | 设备功能失调或失控的情况下，必需运用所有必要的保护措施保证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态。 | 必需 |
| URS04-02-02 | 设备负载运行状态下，距离设备 1 米内其噪音不超过 75 分贝。无异常声 | 必需 |
| 响。 | ||
| URS04-02-03 | 所有危险部位均要有警告标签。 | 必需 |
| URS04-02-04 | 设备的安全防护要求至少符合相关法规和行业标准。 | 必需 |
| URS04-02-05 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造 满足相关设备的安全设计规范。 | 必需 |
| URS04-02-06 | 设备潜在危险源的情况下则必需有标识、贴标签并做防护处理；罐体安全 电压，电机漏电保护，用电警示标记。 | 必需 |
| URS04-02-07 | 在不影响机器性能下，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。如果不可 避免，必需设有安全防护（罩）等措施，并且有安全警示标识。 | 必需 |
| URS04-02-08 | 设备应该具备紧急停止按钮，必要时可实现一键关闭设备，同事紧急按钮 应在操作者最方便的操作位置；当该键复位时，系统进入待机状态。 | 必需 |
| URS04-02-09 | 系统遇到意外停机时，可从控制界面选择从某一运行阶段开始继续运行。 | 必需 |
| URS04-02-10 | 产品符合国家有关安全法规，技术标准和规范要求；应有国家规定的技术 资料和证明文件。 | 必需 |
| URS04-02-11 | 系统有安全保护功能，当安全保护装置处于非正常状态时，设备应停止运 行、声光报警，并在运行界面上显示相应的警报信息。 | 必需 |
| URS04-02-12 | 突然断电时，设备须有逐渐停稳的措施，以保护操作者、设备和产品、物 料。恢复供电后设备不能自动开机，必需人工启动。 | 必需 |
| URS04-02-13 | 热表面要有警告标签，防止操作人员接触失误后造成烫伤，如所有蒸汽管 道应有适宜的防护或者标识，以免对操作人员造成损伤。 | 必需 |
| URS04-02-14 | 当水、电、气、汽等公用介质发生故障或者供应不足时可以发出报警并显 示，并能采取安全及保护措施的方法。 | 必需 |
| URS04-02-15 | 所有设备所使用的各种材质不得对环境造成污染，如需要进行特殊处理的 物品或材质，供应商应该提供处理指南，以防止对环境造成污染。 | 必需 |
7.4.3 验证要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS04-03-01 | 发酵过程中所有点温度能满足设定温度±0.5℃。 | 必需 |
| URS04-03-02 | 所有仪表、传感器的精度应满足要求。关键的温度探头及压力、电导率传 感器方便拆卸，延长线足够长，能够进行环路校准。 | 必需 |
| URS04-03-03 | 系统具有数据储存功能，可以查询历史数据、报警记录并打印。 | 必需 |
| URS04-03-04 | 管路之间、管路与工艺仪表之间、管路与阀门之间需要拆装的连接处应采 用快卡方式；其它不需要拆装的管路各处接口尽量采用焊接方式，并符合 3D 标准；管路安装应有坡度，能够低点排水。 | 必需 |
| URS04-03-05 | 所有箱体、管路、阀门、组件、控制线路和电线上应标有唯一的编号标示； | 必需 |
| 并与 P&ID 图纸及所有相关文件中一致。 | ||
| URS04-03-06 | 设备渗漏验证和系统无菌培养验证、正常两批物料生产、通过无菌验证，视为验收合格。 | 必需 |
7.5 控制系统及软件要求
7.5.1 自控方面要求：
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS05-01-01 | 卖方提供控制系统（控制柜）、控制电缆和光纤。卖方负责自控设备采购，成套区界区内自控设备安装（界区外指导安装），卖方负责界区内桥架、自控设备安装的辅材等。卖方负责整个装置的自控方案设计、供货范围内 仪表及阀门的采购，自控设备接线以及成套设备调试工作，供货范围内仪 表阀门接线及线缆敷设由卖方负责； | 必需 |
| URS05-01-02 | PLC 及 I/O 模块选择 Siemens 品牌。PLC 安装在位于机柜间的 PLC 控制柜中。所有的信号中继也安装在 PLC 柜中，PLC 采用参照西门子品牌（S7-1500）或相当于，操作站采用触摸屏和工控机，现场采用触摸屏，中控室操作站 采用上位机电脑远程控制，上位机机电脑远程控制采用研华、联想、戴尔 或相当品牌，程序简洁，并带有自动报警和故障查询系统；所有温度压力 流量等参数接入控制系统，设备达到一键启停，无人值守；支持 Profinet 协议、DP、OPC 通讯。PLC 具备 2 个 Profinet 协议通讯接口，其中接口一 个现场 Profinet 协议通讯使用，一个作为远程 Profinet 协议通讯控制使 用，现场 PLC 与 PLC 或阀岛之间、远传 DCS 之间通讯方式 Profinet 协议通 讯。阀岛与 PLC 之间 Profinet 协议环网通讯，光纤与环网设备卖方提供。自控系统具有设备运行时间，各参数设置、动作等卖方免费提供软件程序 与中控系统对接服务。编程组态软件采用正版软件。后期供应商提供免费 升级。 硬件和软件是出厂前最新的版本，供应商应给出所有必要软件的详细信息 和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码或第三方认可的详 细内容。所安装软件为正版授权，保证系统兼容性和稳定性。 卖方负责采购操作站工控机采用研华等或相当于工业工控机（i5 处理器、8G 内存、显示器 24 寸）。卖方负责采购现场触摸屏，触摸屏采用西门子 或相当于品牌（15 寸），现场环境温度 40℃，现场触摸屏自带安装支架便 于操作。 | 必需 |
| URS05-01-03 | 软件采用中文操作界面，人机界面为中文，显示完整的工艺流程，各个控 制和检测点的实时状态，模拟量检测的单位采用国际公制 | 必需 |
| URS05-01-04 | 各类传感器、控制元器件等选用国际著名品牌产品，工作适用性强，抗干 | 必需 |
| 扰性强，传递信号稳定准确。避免不可控错误信息对设备、操作人员及产 品质量的不良影响。 | ||
| URS05-01-05 | 卖方合同生效后 30 个日历日内提供如下资料（电子版）： 1）卖方须提供成套设备详细 PID 控制流程图，并出具控制方案、操作说明；2）卖方须提供成套设备提供详细 I/O 配置表、提供与电气对接技术要求及 原理图； 3）卖方提供界区外甲供材料清单。 4）卖方提供按 GMP 要求设计具体执行 GMP 相关规范，涉及到自控设备提供 第三方证书的费用包含到投标报价中。 卖方交货时提供如下资料（电子版）： 1）使用维护说明书（包含工艺原理、详细的操作规程、操作时的注意事项、异常时的处理措施、运行维护点检表、易损件更换方法介绍等） 2）设备装箱清单 3） 合格证 4） 设备外形图、基础条件图、工艺 PID 图 5）设备控制上位机下位机程序，带注释且无加密，提供程序地址表。 卖方交货后提供如下资料（电子版）： 1）卖方须配合买方对成套设备控制系统在 DCS 上编程及组态设计；以上文件供应商须提供电子版和纸质版，作为到货验收必备资料、不满足 条件拒绝验收。电子版文件格式 WORD2007 或 EXcel2007,CAD 文件格式 CAD2004。以上资料须加盖公司公章为准。 | 必需 |
| URS05-01-06 | 设计要求 1）配电柜和控制柜分开设计，控制柜内不允许设置变频器。控制柜采用仿 威图 800×600×2100 控制柜的结构和所有内部连接线符合 IEC 标准的具体要求； 控制柜喷涂颜色色标：RAL 7035 电脑白； 2）各种备用点数冗余大 20%。自控系统设计时将该装置前后相连储罐、泵 等设备一并设计，并设计相应连锁报警。 3）动力控制柜安装就近机柜间（机柜间距离现场约 50 米），弱电柜放置 在发酵中央控制室，卖方提供动力控制柜到现场控制电缆、弱电柜到现场 的控制线缆，弱电柜采用不锈钢柜体，线槽采用不锈钢全封闭式线槽。卖 方提供机柜间至现场光纤（通讯网线）铺设，光纤采用环网形式。4）本项目控制与信号回路采用 ZR-KVVR ,ZR-KVVRP 铜芯电缆和 ZR-DJYPVR 计算机屏蔽电缆,线缆单根截面积不小于 1.5mm²，符合最新国标要求。 | 必需 |
| 5）仪表安装符合相关规范要求 6）电动设备的控制要求：所有设备均可自动和手动控制，就地控制应包括 设备的就地启/停和远程/就地转换。 | ||
| URS05-01-07 | 控制系统应设计基于以太网的标准工业远程通讯协议开放接口，仪器、仪 表以及控制系统柜可远离机身，以实现远程监视功能；并与上层 SCADA 系 统进行良好的通讯数据传输。 | 必需 |
| URS05-01-08 | 系统自动程序和各控制点可以随时进行自动运行模式、暂停模式和手动运 行模式的切换，以便处理生产过程中的设备更换及检修等问题。 | 必需 |
| URS05-01-09 | 联锁功能 每次只能选取一个自动配方运行，当一个自动配方在运行时，其他自动程 序都不可选择。 | 必需 |
| URS05-01-10 | I/O 板设计 AI：给现场仪表供电为 24VDC，标准 4～20mA 或 0～10V 信号 AO：输出 4～20mA 或 0～10V 信号 DI：均为干接点信号输入 DO：输出需按设计要求配置继电器（西门子、施耐德、欧姆龙、魏得米勒 等同品牌），NO 及 NC 触点数量根据设计确定。与 24VDC/220VAC 中间继 电器配套使用，给现场设备提供 无/有 源触点型开关量输出信号，控制现 场设备的开/关、启/停。 所选用的过程 I/O 模块应达到相应的防腐等级。 本安型仪表需配置安全栅。 | 必需 |
| URS05-01-11 | 控制柜 选用拉丝不锈钢控制柜，可放置在操作间，结构稳固，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识。柜体选用符合标准的钢板，厚度不低于 2mm。自控柜必需有相应措施应对厂房内的干扰、配置足够数量的冷却风扇用于 柜内降温和防尘及采取合适的隔音措施。 机柜的设计、材料选择和工艺应使其内、外表面光滑整洁，没有焊接、铆 钉或外侧出现的螺栓头，整个外表面端正光滑。 机柜内部应提供有 220VAC 照明灯和标准插座。在门内侧有电源开关，可 使所有铭牌清洗可见。 控制柜品牌：供应商选择国内一线品牌。 所有控制配线必需采用低电压控制系统，电压≤36 伏特。 所有的线路应密闭在接线槽内。 系统涉及的 I/O(硬接线)都需要进行通道和接线测试。 | 必需 |
| 弱电电源、模拟量接线端子带保险及指示灯。 低压电气的元器件如空气开关等应采用 ABB、施耐德。 柜内应设有独立的直流地、机壳安全地、电缆屏蔽地接点端子，并与 结构内部未接地电路板在电气上有隔离措施。控制系统的 接地要可靠，系 统要有明确的接地电阻 要求及措施。 根据设计需要，现场可以设置独立的阀岛箱，选用 SMC 阀岛或相当品牌，通过以太网接入自控系统；阀岛箱选用 304 拉丝不锈钢材质。 电气隔离与抗冲击测试：所有输入输出信号都应与系统电气隔离，都应满 足 ANSI37.90 抗冲击测试要求。 | ||
| URS05-01-12 | 控制系统软件要求 提供符合 GAMP5 的操作系统，软件应为正版软件; 操作系统：中文版，现行稳定的软件系统，安装有运行组态软件，软 件应为正版软件。 应有操作系统防病毒的预防措施，尤其在数据传输和 U 盘拷贝的情况 下。 系统具备可升级功能，系统后期供应商提供免费升级。 现场人机组态画面风格应保持一致 控制系统的工艺流程图画面，图形采用动态画面显示，实时显示各运 行参数及设备运行状态和故障状态，故障报警信息自动弹出， 故障诊断、报警状态闪烁显示，设备状态采用仿真图形和数字表 格等多种形式显示。需提供软件备份。 所有组态的页面布局以 PID 图和平布图为基础进行制作，页面显示清 晰可见。 系统负荷：卖方应说明控制器更新输入的方法，如“扫描法”或“例外报 告法”。卖方按系统扫描速度为 0.5 秒估算，并适时诊断负荷，卖方应保 证投运后测试负荷不超出估算负荷，由此引起的软硬件设备的增加由卖方 承担其费用。 | 必需 |
| URS05-01-13 | 登录权限 1、登录/退出：只有经授权的人员方可登录系统，软件需要有登录的 控制。 权限设置：应至少设置三级权限，包括普通操作者、工艺员和管理员 2、用户，每个级别可以分配不同的用户，且用户的数量应不受限制。3、权限分配：不同级别应设有不同的权限。 1）普通操作者用户，只具有操作权限；2）工艺员、管理员应具有： | 必需 |
| 用户管理：用户的增加或删除。 数据管理（采集、处理、输出/打印）：数据修改、数据覆盖、 数据 删除。 审计追踪：具有审计追踪功能、可实现数据转移和备份。 系统配置（工艺/方法）：时间调整，磁盘数据的修改、转移 和删除，报警限度的设置。 4、密码：每个用户可自定义不同密码，密码设置时应支持设置为六位的强 密码，即大小写字母与数字、符号混排。密码的使用效期 应能设置，密码 到期前可进行自动的提示。 | ||
| URS05-01-14 | 显示信息：操作面板显示的信息至少包括：批号、灭菌温度、压力、时间、报警信息等； 能显示、分析所有参数的实时曲线； 能存储、显示、分析所有参数的历史 曲线； 能任意设定各参数曲线颜色；能显示和设定参数数据存盘批号和 报表；能直接用优盘拷贝所有批次数据；数据存储格式与 EXCEL 兼容，可拷贝至 EXCEL 平台处理，具有不同批次数据在同一界面按培养时间坐标 进行同步比较和 浏览功能等功能但不限于。 信号延迟：小于 1S； 显示 PID 图：已设定成功流路图为绿色显示，其它未设定流路图，为灰色 显示 | 必需 |
| URS05-01-15 | 关键报警 能够显示系统功能的任何错误。关键的报警必需可在控制屏上重新设置并 不影响正在进行的工艺过程。报警信息自控制开始，实时显示在显示屏上，并有历史记录，报警管理根据报警的时间先后顺序整理（罐体压力报警、罐体重量异常报警、搅拌机空开报警、控制系统空开报警等） | 必需 |
| URS05-01-16 | 报警信息 每个报警信息包括：日期，时间，用户识别码，报警原因，状况等。历史报警：报警信息根据日期先后排列。 | 必需 |
| URS05-01-17 | 数据存储 1、数据应当以不能被修改的形式进行存储及备份。 2、应具有数据储存功能，能够存储和记录相应的生产数据，并能够方便将 数据导出和打印，满足验证要求。 | 必需 |
| URS05-01-18 | 数据记录基本要求 1、系统具有历史数据采集、趋势图和报表功能。趋势应能被显示、 打印 及存储，存储在系统中的趋势图在任何时间均应该可以被方便的查询、浏 | 必需 |
| 览。趋势报告应有预警线及行动线的警戒线。 2、按照工艺生产流程自动生成批生产记录，可出具独立报告并打印。批报告数据及相关工艺参数均需有纸介及电子版本。 3、工艺程序中任一手动操作均需打印在报告中。 | ||
| URS05-01-19 | 数据审计追踪 1、配置电子签名及审计追踪功能：任何针对控制系统的登录、退出、 参 数设置、信息修改、数据备份等操作事件，都必需被记录在系 统日志中。2、使用配置好的配方开始自动运行后，任何对于运行的干预，如终止，调 整等事件，均应记录在事件日志中。 3、所有事件记录都应该包括下列信息：事件时间、执行人、事件内容等信 息。 4、时钟统一：采用 NTP 等协议，人机操作界面应、自控控制器、主机系统 有统一的时钟。 | 必需 |
| URS05-01-20 | 数据安全及恢复 系统意外断电或故障时，数据不得丢失；断电或故障前的数据均应能 够记录并储存 | 必需 |
| URS05-01-21 | 数据备份 1、系统产生的数据库必需能够定期自动备份，备份周期可以设定。2、控制系统中所有重要的应用程序及配置参数可手动备份。 3、在程序编写完成并调试成功后要提供原始程序备份，要至少用三种不同 方式：对应的上位机电脑上留存、刻光盘一份、专用设立 的电脑或硬盘上 存储。 | 必需 |
| URS05-01-22 | 控制系统能够自动记录整个操作过程的数据和曲线，并保存历史数据，可 对数据和曲线进行分析、复制、转移、打印等操作；能够实现远程监控，控制异常时应有报警声提示。 | 必需 |
| URS05-01-23 | 电源保护 控制系统电源独立于系统电源，系统断电情况下由 UPS 为控制系统提供电 源，不受电源故障影响，且应至少运行 0.5h，保证系统数据不会丢失。在 电源故障恢复后，仍以正确的顺序人工操作后继续工作。 | 必需 |
7.5.2 程序安全要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS05-02-01 | 设备密码权限保护功能，至少开放三级密码保护功能，每一级权限对应多 个用户，能够实现一人一用户。第三级用户人数 5-15 人。 | 必需 |
| URS05-02-02 | 重要数据（工艺参数，生产数据）具有在线电子数据储存、导出、追溯和 | 必需 |
| 恢复功能，部分数据（如报警记录和操作过程记录等）自动记录并储存，并且不能被删除；批次报告可通过 USB 导出 PDF 文件。各设备通过电话 线模拟量进行远程连接（质保期内远程维护功能免费开放使用）。 | ||
| URS05-02-03 | 设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职 责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级，不得共用账 户。 | 必需 |
7.5.3 自动化及安全控制要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS05-03-01 | 控制系统必需有一个用户界面，能够操作设备和观察设备运行状态。 | 必需 |
| URS05-03-02 | 控制系统应能设置、存储、导出、传输的处理参数配置。 | 必需 |
| URS05-03-03 | 各设备人机操作界面至少应有中文语言操作界面，信号通讯稳定可靠，当 生产过程中发生故障停机时，相应联动设备应能自动停机。 | 必需 |
| URS05-03-04 | 所有设备都设有急停按钮，急停按钮位置利于人员操作。 | 必需 |
| URS05-03-05 | 对控制和数据的安全要求：各设备的工艺参数需要自动记录，以电子数据（不可更改的格式）的方式保存至 PC 硬盘。 | 必需 |
| URS05-03-06 | 控制系统必需被设计成能够自动预防故障，同时控制系统可进行紧急调 整，设备将自动恢复到最安全状态。 | 必需 |
| URS05-03-07 | 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必需被逐个确认。 | 必需 |
| URS05-03-08 | 报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 | 必需 |
| URS05-03-09 | 参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围。 | 必需 |
| URS05-03-10 | 根据设定的检测和限制条件给出相应的提示或警告以防止影响产品质量 的情况发生。报警应能被记录、保存、导出和传输。 | 必需 |
| URS05-03-11 | 各设备触摸屏控制面板具有 UPS 系统，当无电源提供动力时能无间断对控 制系统提供至少 5 分钟的电力；当设备整体异常断电时，设备的控制系统 要求恢复到初始状态，已保存和正在运行的数据不能被丢失，恢复供电后 需要人为操作设备才能运行。 | 必需 |
| URS05-03-12 | 各设备应留有相关数据接口，可与自控系统连接，并至少开放关键数据的 传输功能，便于实现整厂自控化。 | 必需 |
| URS05-03-13 | 控制系统的生产商为西门子。 | 必需 |
7.5.4 故障及停机要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS05-04-01 | 报警提示：设备应该可以检测以下故障，警告通知操作者，必要时停止生 产，故障和报警在触摸屏上显示。 | 必需 |
| URS05-04-02 | 故障和报警发生后，信息能被记录、保存、导出和传输。 | 必需 |
| URS05-04-03 | 当电源出现故障，故障排除后，在程序中断的步骤处控制系统直接重新启 动，有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失（如计数功能）。 | 必需 |
| URS05-04-04 | 所有设备都设有急停按钮，位于控制面板附近。 | 必需 |
| URS05-04-05 | 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。 | 必需 |
| URS05-04-06 | 设备供应商的工程技术人员可以远程对设备进行调试。 | 必需 |
| URS05-04-07 | 罗列各设备具有的报警项目。 | 必需 |
7.5.6 通讯及其硬件要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS05-06-01 | 自控系统具备与其他系统互连的 Modbus RTU 接口并随设备带相应的授权。应配置包括报表、趋势、报警、历史数据库、OPC 软件接口软件模块。 | 必需 |
| URS05-06-02 | 控制站应具备下列功能：TCP 通讯、数据采集，各个控制器之间即可实现 对等通讯，且通讯协议完全对第三方开放，且具备 Ethernet（TCP／ＩＰ 协议）接口。 | 必需 |
| URS05-06-03 | 工程师站硬件：除常规配置外应具备冗余网卡等硬件设施，并且可以接 Ethernet（TCP／ＩＰ协议）局部网络。 | 必需 |
| URS05-06-04 | 边缘网关设备具备向下至仪器仪表的 IO/RS232/RS485/MODBUS 等协议，向 上至系统要支持 Ethernet（TCP／ＩＰ）协议。 | 必需 |
| URS05-06-05 | 通讯系统应为全冗余的工业化数字通讯系统。提供 1:1 冗余的高速数据通 路，现场控制站、操作员站和工程师站之间是通过高速数据公路进行通讯。可使用同轴电缆、屏蔽双绞电缆或光缆，传送速率应在 1000Mbps 以上。 | 必需 |
| URS05-06-06 | 采用工业级以太网交换机。为了保证该项目控制系统的实时性，控制站内 部 IO 总线传送速率应在 1000Mbps 以上。 | 必需 |
| URS05-06-07 | 要求双重化的全冗余数据通讯系统能够自动切换，并产生系统诊断报警。在切换时不允许有数据丢失。投标方应在技术标书中说明故障的检查方法 和切换方法。 | 必需 |
| URS05-06-08 | 由卖方对系统(满足输入、输出、控制、计算、显示等要求)的通讯负载进 行估算。在技术标书中说明各通讯线上的最长数据传输时间。 | 必需 |
| URS05-06-09 | 在最大限度利用系统软硬件能力的情况下，对系统内存的占用百分率进行 估算。 | 必需 |
| URS05-06-10 | 对存入硬磁盘的格式、图形、历史趋势等数据和系统副本所占用的存贮容 量百分比进行估算。 | 必需 |
| URS05-06-11 | 为了考虑与后续 MES 及其他系统的接口，该项目应按实际使用点数的 120% 配置 OPC 服务器软件及 SQL 数据库软件。 | 必需 |
| URS05-06-12 | 卖方要免费提供自控系统与上层 MES 系统通讯的工业网关设备，品牌为 | 必需 |
| H3C 或相当于国内一线。 | ||
| URS05-06-13 | 相应系统软件及硬件要免费提供相应授权，并在验收时提供出授权文件。 | 必需 |
7.6 电气要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS06-01 | 买方只提供进线电缆到该套设备配电柜处，以此配电柜进线端子为界，端 子以下至设备本体内部的电缆、桥架、配管、接线、调试等工作均由卖方 提供和完成。配电柜独立放置设计在配电室，卖方提供柜到现场电缆，机 柜间距离现场约 50 米。配电柜仿威图 800*600*2200，材质采用碳钢喷塑 防静电控制柜，等级 IP44，厚度不低于 2mm；配电柜内应设专用的散热风 扇、照明灯（柜门打开，照明灯亮；柜门关闭，照明灯熄灭）、检修专用 插座两孔和三孔 10A/250V 各一只（设置短路保护）。 | 必需 |
| URS06-02 | 电柜内电气元器件参照 ABB、施耐德、西门子国际一线品牌的产品，变频 器参照 ABB、施耐德、西门子国际一线品牌的产品。以上配置选型须经买 方认可。变频器安装必须有安全保护装置，进出线端滤波器。 | 必需 |
| URS06-03 | 卖方提供设备本体内部的线缆、安装敷设，采用桥架或配管的形式，施工 时要符合以下要求： 桥架采用不锈钢桥架，厚度根据国家规范执行。 钢管采用不锈钢钢管，304 材质。配管直径根据线缆直径大小，按照线缆 敷设国家标准规范选择。 设备现场控制箱控制线路采用安全电压，电压≤36V，控制线路与动力线 路分开布设。 | 必需 |
| URS06-04 | 柜内接线端子应按总端子数量的 20%配置备用接线端子，所有接线端子采 用菲尼克斯、魏德米勒品牌。信号端子的额定值不小于 10A/500V，电气 负荷端子根据负荷大小选择且最小不小于 25A/500V，螺栓均为防脱型，带标志排，布线的端子号应清晰正确，柜内应设专用的接地端子及接地柱。 | 必需 |
| URS06-05 | 电动机品牌参照 ABB、西门子、SEW、松下等国际一线品牌的产品，且需 经买方认可。电机供电方式：三相四线制，AC380V±5%，50Hz±0.5，功 率因数≥0.8，接线方式Δ/У，绝缘等级 F.防腐等级 F1,防护等级 IP56，温升等级 B 级，能效等级不低于最新国家 2 级能效标准，噪声≤75dB.电 机安装线路要有热保护装置。 | 必需 |
| URS06-06 | 现场所有设备、工艺管道、电气设备金属外壳均应可靠接地，系统内接地 线连接成网；该成套系统应设明显接地点，与厂区接地干线连接点数不得 | 必需 |
| 少于 2 处；材料和施工均有供方负责，安装施工应符合国家相关标准规范。 | ||
| URS06-07 | 系统内机电设备不得采用列入国家“高耗能落后机电（产品）淘汰名录（一）（二）（三）（四）”中的产品。 | 必需 |
| URS06-08 | 导线采用 ZB-RVV-0.6/1.0KV 型电缆，截面积根据载流量表决定。 | 必需 |
| URS06-09 | 穿线管和电缆桥架采用 304 不锈钢材质，系统整体施工布线及配电柜内布 线应规范整齐，接线端子号清晰正确，均应符合国家最新的标准和规范。 | 必需 |
| URS06-10 | 系统内的所有工艺设备、工艺管道、电气设备的金属外壳和不带电的外露 金属部分，均应布设可靠的保护接地及防静电接地，并设置明显的设备接 地点。电气连接处外部应设置明显的电气警示标识，另外高电压部位应该 采取机械保护等安全措施，防止人员意外接触。 | 必需 |
| URS06-11 | 卖方在收到到中标通知书的 5 日内，须向买方提供该套装置的供电一次系 统图、二次控制原理图、接线图等全套的电气技术资料。在收到业主方和 设计院的审核确定后，方可进行生产。 卖方提供的电机接线孔径尺寸、接线口方向、功率、电机供电一次系统图、二次控制原理图、接线图，电子版文件格式 WORD2004、EXcel2004、CAD2004，以上资料纸质版须加盖公司公章为准。 | 必需 |
| URS06-12 | 卖方须保证所提供的电气图纸的准确性和及时性，因电气图纸错误和延期 造成买方的损失由卖方（设备供货方）全责承担。 | 必需 |
7.7 GMP 规范要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS07-01 | 设备及管线材质应无毒性、耐腐蚀、与物料接触不发生化学反应，应有材 质证明、合格证等 | 必需 |
| URS07-02 | 所提供的设备、附件和连接管线的结构设计合理，须确保易拆装、无死角、易清洁灭菌。 | 必需 |
| URS07-03 | 所有附件提供合格证；提供有资质的检定证书。 | 必需 |
| URS07-04 | 设备及管道内表面及内部应便于清洁，光滑、无死角,防止积沉物料,发酵 结束后易清洗灭菌。 | 必需 |
| URS07-05 | 设备外表面应容易清洁，不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。 | 必需 |
| URS07-06 | 所有制造用材料都应符合中国 GMP 的要求，所用材料能适应常用清洁剂、消毒剂。 | 必需 |
| URS07-07 | 整个的清洗应满足药品 GMP 规定的不交叉污染的相关要求。 | 必需 |
| URS07-08 | 供应商需证明用户需要的生产能力是设备的最合适生产能力，供应商提供 试车技术资料及测试保障。 | 必需 |
| URS07-09 | 设备制作关键进度质量控制点，需通知客户到现场进行验收，确认后进行 下一步工序制造或组装。 | 必需 |
7.8 EHS 要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| / | 无 | / |
7.9 文件要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS09-01 | 应提供中文版本文件，纸质和电子版，且电子版和书面文件内容一致。 | 必需 |
| URS09-02 | 须提供文件清单，所有文件资料均应提供三份纸质和一份电子版（图纸要求 CAD 格式）。 | 必需 |
| URS09-03 | 合同签订后 15 日内，提供： 设备重量、详细尺寸（包括外形尺寸、外接管尺寸、朝向等），对安装的具体尺寸等要求，安装位置 | 必需 |
| URS09-04 | 交货时提供： A.使用维护说明书（包含工艺原理、详细的操作规程、操作时的注意事项、异常时的处理措施、运行维护点检表、易损件更换方法介绍等） B.设备装箱清单 C.合格证 D.设备竣工图 E.材质检验报告 | 必需 |
| URS09-05 | DQ 文件由供应商提供，并由我公司相关人员审核、批准后执行。 | 必需 |
| URS09-06 | 完成 FAT 之前，须提供设备的 PID 图纸文件。 | 必需 |
| URS09-07 | 完成 FAT 后提供 FAT 文件，不得缺少泄露试验报告，由我公司审核。 | 必需 |
| URS09-08 | 完成现场 SAT 后，提供 SAT 文件，由我公司审核。 | 必需 |
| URS09-09 | 设备验收后供应商提供 DQ、IQ、OQ、PQ 文件，须经我公司审核。 | 必需 |
| URS09-10 | 部件清单及参数电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-11 | 设备安装图，包括公用设施连接和要求 | 必需 |
| URS09-12 | 中英文操作手册及电子文档电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-13 | 中英文维护、维修手册 | 必需 |
| URS09-14 | 质量保证文件：包括仪表、气动图和电器布置图、电气原理图（含主要部件 清单） | 必需 |
| URS09-15 | 布局图 CAD 电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-16 | 工厂验收测试（FAT）方案和报告电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-17 | 现场验收测试（SAT）方案和报告电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-18 | 设计确认（DQ）技术支持文件 | 必需 |
| URS09-19 | 安装确认（IQ）方案和报告电子及纸质文档 | 必需 |
| URS09-20 | 运行确认（OQ）方案和报告电子及纸质文档 | 必需 |
| URS09-21 | 性能确认（PQ）协助用户完成 | 必需 |
| URS09-22 | 计算机化系统确认方案和报告电子及纸质文档 | 必需 |
| URS09-23 | 设备主要备品备件建议清单电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-24 | 金属、非金属材质声明电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-25 | 部件清单（CL）详细提供主要部件的型号规格、数量、订货号等电子或纸质 文档 | 必需 |
| URS09-26 | 备件清单，详细提供备件的型号规格、数量、订货号等电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-27 | 仪表清单（IL）详细提供仪器仪表的型号规格、订货号等电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-28 | 装箱单、材料清单（BOM）详细提供所有材料的型号规格、生产厂家、数量、订货号等电子或纸质文档 | 必需 |
| URS09-29 | 部件/仪表证书（校准、检验报告）电子或纸质文档 | 必需 |
7.10 包装运输要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS10-01 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 |
| URS10-02 | 机器到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆 箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推 诿。 | 必需 |
| URS10-03 | 设备必需按合同约定日期交货，出厂前必需按 FAT 要求进行检测， FAT 实施 前，FAT 文件经甲方审核修改并同意后，双方约定时间实施 FAT； 对 FAT 实施过程中的缺陷项目，供应商应积极配合整改，后期采用拍照、录像 等方式发回甲方确认。通过 FAT 工厂验收测试并形成 FAT 报告后，设备进行包 装和运输。 | 必需 |
| URS10-04 | 根据本 URS，供应商协助用户完成 PQ 文件的制定及实施。 | 必需 |
| URS10-05 | 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于 包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 | 必需 |
| URS10-06 | 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买 方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时 | 必需 |
| 将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。 | ||
| URS10-07 | 设备到货清单必需详列装箱内物品明细。 | 必需 |
7.11 安装测试验收要求
7.11.1 安装要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS11-01 | 应提供设备长宽高，操作空间及设备重量以进行厂房设计。设备安装应标明 设备吊装位置。 | 必需 |
| URS11-02 | 供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内指定位置,供应商须指派技术人 员进行现场安装。 | 必需 |
| URS11-03 | 供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。 | 必需 |
| URS11-04 | 供应商（包括运输人员）进厂作业需遵守我方安全和施工规定。 | 必需 |
| URS11-05 | 备件：提供厂方建议备件（清单）。 | 必需 |
| URS11-06 | 安装要求：生产厂家或代理商必需提供设备安装支持，包括及时提供安装文 件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长 度符合现场设备摆置），必需做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。 | 必需 |
| URS11-07 | 调试必需在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成。 | 必需 |
| URS11-08 | 在设备出厂前需方派人于现场进行设备 FAT 验收确认； 按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款，卖方工程师在 买方现场就设备操作、维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的人员培训。 | 必需 |
| URS11-09 | 售后服务：厂方须提供满足 2 年维护维修需要的备件及清单； 供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应, 供方应保证在设备出 现故障后且买方提出维修要求后 48 小时内派相关的服务工程师到达需方的工 作现场进行维护。 | 必需 |
| URS11-10 | 设备自调试安装验收合格日起质保期至少 12 个月，质保期后，供方售后服务 人员根据需方需求可提供终身售后服务或定期的维护保养计划。 | 必需 |
7.11.2 测试验收要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS11-11 | 工厂验收（SAT）： 制造商按本技术文件中对 SAT 的要求编写测试方案。在 SAT 进行之前由需方 公司修改和批准。 SAT 包含所有 FAT 测试和文件中对测试的详细说明。 | 必需 |
| URS11-12 | 试车：需方提供试车方案，并经根据前期 URS/DQ 文件标准进行试机确认。 | 必需 |
| URS11-13 | 设备现场就位完毕，进行 IQ 确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参 | 必需 |
| 加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。 | ||
| URS11-14 | 设备验收分两个阶段完成：各设备 FAT、SAT、DQ 验证合格并完成报告为初步 验收，各设备 IQ、OQ、PQ、计算机化系统验证合格并完成报告后，说明设备 达到验收合格标准。当设备进行上述各项测试、验证时供方技术人员必需到 场。 | 必需 |
| URS11-15 | 设备到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行 拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推 诿。 | 必需 |
| URS11-16 | 用户安装其他对接设备期间供应商至少需有一人全程配合。 | 必需 |
| URS11-17 | 设备现场就位、公用管路由业主提供。内部管路的连接与控制线的安装由设 备供货方负责。 | 必需 |
7.12 验证确认要求
| 需求编号 | 项目 | 要求 | 必需/期望 |
| URS12-01 | 验证要求 | 供应商应根据中国GMP提供完整的符合用户URS的确认与验证计划 和文件 | 必需 |
| URS12-02 | 所有的确认与验证必需基于中国 GMP，并参考相关指南，能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认； | 必需 | |
| URS12-03 | 供应商负责进行设备运行周期的开发和验证。 | 必需 | |
| URS12-04 | FAT 测试的执行时，提前 4 周通知业主的现场确认参与人员，并 在 FAT 测试前一周再次确认。并为甲方人员提供 FAT 期间的食宿、市内交通等便利条件。其相关费用应包含在设备总费用之中。 | 必需 | |
| URS12-05 | 验证文件应提供： 1. 风险分析（RA）（在签订采购合同后 2 个月内提供）。2. 设计确认文件（DQ）（在签订采购合同后 1 个月内提供）。3. 安装确认文件（IQ）。（在 FAT 前一个月提供）。 运行确认文件（OQ）。（在 FAT 前一个月提供）。4. 5. 性能确认文件（PQ）（模板和指导）。 6. 需求追溯矩阵。（在签订采购合同后 1 个月内提供）。以上确认执行后的报告。 ---测试使用仪器的校准报告／证书。 | 必需 | |
| URS12-06 | 调试文件应提供： 1. FAT 方案及报告（含相应的记录）。（在 FAT 前 1 个月提供）。2. SAT 方案及报告（含相应的记录）。（在 SAT 前 1 个月提供）。以上测试结束后的测试记录及报告（在测试完成后 1 个星期内提 | 必需 |
| 供）。 | |||
| URS12-07 | 设计确认（DQ） | 提供 DQ 方案，并在得到客户认可后方可实施，内容应至少涉及，但不限于此； | 必需 |
| URS12-08 | URS 中技术要求、主要的图纸等文件系统的确认等； | 必需 | |
| URS12-10 | 提供 DQ 报告，并应得到客户的审核、批准。 | 必需 | |
| URS12-11 | 安装确认（IQ） | 提供 IQ 报告，并应得到客户的审核、批准。 | 必需 |
| URS12-12 | 应完成设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认等； | 必需 | |
| URS12-13 | 运行确认（OQ） | 应完成设备的操作确认，包括常规和非常规的状态； | 必需 |
| URS12-14 | 所有 IQ、OQ 包括在客户现场调试和 SAT 完成后的验证 | 必需 | |
| URS12-14 | 性能确认（PQ） | 提供必要的 PQ 支持，配合客户进行 PQ 测试。 | 必需 |
| URS12-15 | 验证要求 | 配合需方做好验证工作； | 必需 |
7.13 培训要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS13-01 | 供应商所派技术人员所需费用由供应商承担 | |
| URS13-02 | 设备现场安装完毕，就操作、检测、检修方面进行培训，需确保培训质量。 | 必需 |
| URS13-03 | 供货厂家必需提供设备整体的布局图。 | 必需 |
| URS13-04 | 供方至少提供对需方的操作人员、工程人员进行现场培训，培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程 的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理及维护保 养知识；培训效果须由使用单位的签字证明。 | 必需 |
| URS13-05 | 培训文档：设备操作及设备维修手册电子文档或纸质文档。 | 必需 |
| URS13-06 | 供应商要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必需及时、详尽，且问题解决完全。 | 必需 |
7.14 售后服务
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS14-01 | 设备及其配件应保修 1 年（不包含易损件）,有效日为安装试车完成验收日或 设备到货 70 天起。 | 必需 |
| URS14-02 | 设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在 24 小时内予以回复，48 小时内到现场解决问题，服务人员来往所需费用由供应商自理。 | 必需 |
| URS14-03 | 设备应包含 2 年内适用或更换的备件。罐体、自控系统、搅拌系统等主要部 件的质保期为 24 个月。质保期后，供方售后人员根据需方需求可提供终身售 后服务或定期的维护保养计划。 | 必需 |
| URS14-04 | 保修期内售后服务必需响应及时，要求设备出现故障后要在 2 小时内响应，卖方在 24 小时内明确答复并免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修 期外，长期提供维修服务及零部件，维修响应时间不超过 48 小时(公众假期 除外)。 | 必需 |
| URS14-05 | 能提醒设备替换件的更换时间、提供预防性维护和有效改进优化的建议。 | 必需 |
| URS14-06 | 在质保期限内,合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应 方负责无偿维修或更换；质保期后,供应方终生提供及时的维修、维护，维修 只收取材料成本费。 | 必需 |
| URS14-07 | 设备试车后于保修期内，由其设备本身质量引起的机械部件或电子元件故障，需要更换的，由供应商负责免费供应修缮或更换。 | 必需 |
| URS14-08 | 在质保期内如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备 件供应商需无条件负责免费更换。 | 必需 |
| URS14-09 | 供应商应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期，优惠价提供。 | 必需 |
| URS14-10 | 对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够必需的库 存，并能一周内到货，部分特殊的进口零件需要在双方协定的时间内到货。 | 必需 |
| URS14-11 | 供应商应提供用于拆卸、安装系统主要部件的专用工具。 | 必需 |
7.15 对供应商要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS15-01 | 供应商应为具有独立法人资格、具有履行合同能力，提供营业执照。 | 必需 |
| URS15-02 | 供应商应具有与 100L 以上发酵种子培养罐系统制作经验，有与本项目类似业绩，提供业绩合同书（以合同签订日期为准） | 必需 |
| URS15-03 | 供应商应具有压力容器制造资质、压力管道安装资质等。 | 必需 |
7.16 维修要求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS16-01 | 对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中编号，以方便备件订购。 | 必需 |
| URS16-02 | 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。 | 必需 |
| URS16-03 | 设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明 显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 | 必需 |
| URS16-04 | 设备及其相关零部件应便于维护保养、维修。 | 必需 |
7.17 其它需求
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS17-01 | 要求投标单位投标时提供设计图纸等； | 必需 |
| URS17-02 | 要求投标单位提供分项详细报价单 | 必需 |
河南沃克曼建设工程有限公司
中原招采信息科技（河南）有限公司
2023 年 8 月 3 日
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