重庆市璧山区人民医院2022年上半年药物警戒信息
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
1、国家药物警戒信息
2、我院药物警戒信息
| 警戒内容 | 警戒来源 | 内容提要 |
| 加拿大警示含伐昔洛韦药品的嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应的潜在风险 | 加拿大卫生部网站（https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00284） | 2022年5月24日，加拿大卫生部网站发布信息，警示含伐昔洛韦药品的嗜酸性粒细胞增多症及全身症状（DRESS）的药物反应的潜在风险。DRESS是一种罕见的但严重的且可能危及生命的药物反应，包括发热、严重皮疹或身体大面积皮肤脱落、面部肿胀和白细胞计数升高，并影响一个或多个器官。DRESS也称为伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹、药物超敏反应综合征或DRESS综合征。 |
| 欧盟暂停羟乙基淀粉注射液上市许可 | EMA网站（https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyethyl-starch-solutions-infusion-recommended-suspension-market） | 2022年5月24日,欧盟委员会发布一项法律决定,确认暂停羟乙基淀粉注射液的上市许可。考虑公共健康需求，个别欧盟成员国可延期保留HES注射液销售最长不超过18个月，并遵循风险最小化措施。 |
| 美国建议对注射含碘造影剂的婴儿和幼儿进行甲状腺功能监测 | FDA网站（https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-thyroid-monitoring-babies-and-young-children-who-receive-injections-iodine-containing） | 建议医务人员对使用含碘造影剂的儿童患者从出生到3岁期间进行监测，以评估甲状腺功能减退或甲状腺激素水平暂时降低的可能性，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且需要短暂的T4替代治疗。尤其是对足月、早产新生儿以及有某些基础疾病的儿童，考虑在3周内监测甲状腺功能。如果检测到甲状腺功能不全，应根据临床需要治疗并监测甲状腺功能，以避免可能出现的认知障碍和其他发育障碍。 某些儿科患者的风险会增加，包括新生儿、出生体重极低、早产、存在心脏问题或其他疾病例如需要在新生儿或儿科重症监护室护理的患者。心脏病患者的风险可能最大，因为在有创心脏手术（如导管插入术和计算机断层扫描CT）期间，他们通常需要高剂量的对比剂。 建议告知父母及看护人，儿童在接受含碘造影剂后可能发生甲状腺功能减退或甲状腺激素水平暂时降低的风险，以及可能需要进行后续监测。 |
| 英国MHRA发布妊娠期间使用普瑞巴林安全性研究结果 | 英国MHRA网站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-findings-of-safety-study-on-risks-during-pregnancy） | 一项观察性研究发现（该研究包括2700多名孕妇），妊娠期前三个月使用普瑞巴林的孕妇，相比于没有使用抗癫痫药物或拉莫三嗪和度洛西汀的孕妇，其胎儿重大先天性畸形的风险有轻微增加。 继续为使用普瑞巴林的患者提供咨询，包括：对未出生胎儿的潜在风险；在治疗期间需要使用有效的避孕措施。 继续避免在妊娠期间使用普瑞巴林，除非明确必要，而且只有当对患者的益处明显超过对胎儿的潜在风险时才可使用——在考虑是否使用普瑞巴林时，应确保患者充分了解获益、风险和替代方案。 建议计划怀孕或在治疗期间怀孕的患者进行预约，讨论他们的健康状况和他们正在服用的任何药物。 如果获益大于风险，且明显有必要在妊娠期间使用普瑞巴林，则建议：使用最低有效剂量；通过黄卡计划报告任何可疑的药物不良反应，包括对婴儿的不良反应。 |
| 英国药监局提醒患者使用胺碘酮的风险并建议对患者进行监测 | 英国药品管理局MHRA网站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/amiodarone-cordarone-x-reminder-of-risks-of-treatment-and-need-for-patient-monitoring-and-supervision） | 胺碘酮可引起严重的不良反应，涉及眼部、心脏、肺、肝脏、甲状腺、皮肤和周围神经系统。 · 长期接受胺碘酮治疗的患者应定期检查——其中一些反应可能会危及生命，但发作可能会延迟。 · 治疗前检查肝功能和甲状腺功能，每 6 个月检查一次；停药后还应监测甲状腺功能数月。 · 尽管长期服用胺碘酮的患者不需要进行常规肺部影像学检查，但医务人员应告知患者如果他们有新的或恶化的呼吸道症状，需要咨询医生并寻求帮助。医务人员在怀疑患者肺部毒性时应考虑使用计算机断层扫描 (CT)检查。 |
| 加拿大卫生部提示苯海拉明的儿童和青少年严重不良事件风险 | 加拿大卫生部网站网站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2022.html#a10） | 加拿大卫生部对现有信息的审查发现，儿童和青少年使用含苯海拉明产品伴随的严重不良事件类型或频率未发生改变。目前未见新的安全性问题需要采取监管措施。 看护人差错、无监护下意外摄入以及故意滥用/过量服用苯海拉明可能导致儿童和青少年出现严重不良事件。看护人可能不知晓使用苯海拉明的已知风险。因此，鼓励医务人员与父母和看护人讨论安全贮藏和适当监护，这对于防止无监护下意外摄入和误用很重要。还应提醒父母和看护人选择儿童防护包装，并确保每次使用后正确地盖紧。药品应锁好，以防儿童意外中毒和青少年误用。 |
| 世界卫生组织提示氨甲环酸注射剂用药错误导致意外鞘内注射的风险 | WHO网站（https://www.who.int/news/item/16-03-2022-risk-of-medication-errors-with-tranexamic-acid-injection-resulting-in-inadvertent-intrathecal-injection） | 世界卫生组织正在提醒医务人员注意氨甲环酸（TXA）注射剂可能发生的给药错误风险。有报道称氨甲环酸被误用于剖宫产的产科脊髓麻醉，导致意外的鞘内给药。 世界卫生组织建议对阴道分娩或剖腹产术后临床诊断为产后出血 (PPH) 的妇女除了标准护理外，还建议在分娩后3小时内尽早静脉注射TXA。TXA为1g溶于10ml（100mg/ml）1ml/min的固定剂量静注给药，如果30分钟后继续出血，则第二次静脉注射1g的TXA。 TXA是一种抢救生命的药物，但是所有手术室工作人员都应仔细考虑和解决这种潜在的临床风险。需要审查现有的手术室药物处理常规以降低这种风险，例如将 TXA 存放在远离麻醉药物推车的地方，最好是在手术室外。 |
2、我院药物警戒信息
| 通用名称 | 例数 | 生产批号 | 主要不良反应 | 厂家 |
| 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 8 | 1C084206 | 皮疹(一般) | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
| 1C084206 | 痒(一般) | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | ||
| 1C084206 | 痒(一般) | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | ||
| 23083202 | 皮疹(一般) | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | ||
| 23083202 | 皮疹(一般) | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | ||
| 22021241 | 心悸(一般)，胸痛(一般)，腹痛(一般) | 瑞阳制药有限公司 | ||
| 22021241 | 心悸(一般)，胸痛(一般)，腹痛(一般) | 瑞阳制药有限公司 | ||
| 22021241 | 脉弱(一般)，低血压(严重)，瘙痒(严重) | 瑞阳制药有限公司 | ||
| 唑来膦酸注射液 | 5 | 211027116 | 发热（一般） | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 21103101 | 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | |||
| 21103101 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | |||
| 22043101 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | |||
| 22043101 | 扬子江药业集团有限公司 | |||
| 注射用头孢呋辛钠 | 3 | 211200331 | 瘙痒(一般)，红斑疹(一般) | 山东润泽制药有限公司 |
| 211100244 | 皮疹(一般)，痰(一般)，咳嗽加重(一般) | 山东润泽制药有限公司 | ||
| 220200314 | 皮疹(一般)，瘙痒(一般)，风团(一般) | 山东润泽制药有限公司 | ||
| 奥氮平片 | 2 | 120210904 | 肝功能异常(一般) | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| 奥沙利铂注射液 | 2 | EB1Y2002 | 呼吸困难(一般) | 齐鲁制药 |
| EB1Y2003B | 痒(一般) | 齐鲁制药 | ||
| 丹红注射液 | 2 | 22022002 | 痒(一般) | 山东丹红制药有限公司 |
| 22032015 | 皮疹(一般) | 山东丹红制药有限公司 | ||
| 碘海醇注射液 | 2 | 15770309 | 痒(一般)，皮疹(一般) | 通用电气药业(上海)有限公司 |
| 21122561 | 痒(一般)，面部水肿(一般) | 扬子江药业集团有限公司 | ||
| 烟酸注射液 | 2 | 1212603 | 皮疹(一般) | 广州白云山明兴制药有限公司 |
| 1213201 | 腹痛(一般) | 广州白云山明兴制药有限公司 | ||
| 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 21110004 | 痒(一般) | 西南药业 |
| 21120017 | 痒(一般) | 西南药业股份有限公司 |
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