2024年长治市中心血站无偿献血专用材料BC购置单一来源公示
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
一、项目信息
采购人：长治市中心血站
项目名称：2024年长治市中心血站无偿献血专用材料BC购置
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
一、 标的名称：HBV质控品
数量：380
预算金额(元)：9880
单位：支
货物或服务的说明："①用于HBsAg检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.2IU/ml。"
二、 标的名称：HCV质控品(0.02)
数量：110
预算金额(元)：2860
单位：支
货物或服务的说明："①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.02NCU/ml"
三、标的名称：HCV质控品(0.05)
数量：90
预算金额(元)：2340
单位：支
货物或服务的说明："①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.05NCU/ml"
四、标的名称：HIV质控品
数量：140
预算金额(元)：12600
单位：支
货物或服务的说明："①用于HIV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.5NCU/ml"
五、标的名称：TP质控品
数量：60
预算金额(元)：1560
单位：支
货物或服务的说明："①用于TP检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为6mIU/ml"
标项二
一、标的名称：抗人球蛋白卡（戴安娜）（进口）
数量：5
预算金额(元)：14750
单位：盒
货物或服务的说明："1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究；每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验
2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆12011D10.
3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果，所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低"
二、 标的名称：血液分析仪用质控（希森美康原厂配套）
数量：12
预算金额(元)：2880
单位：支
货物或服务的说明：符合参考范围值内
标项三
一、标的名称：血型质控品
数量：13
预算金额(元)：50440
单位：套
货物或服务的说明："①用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证:
②组分：样本1：血型为A2B,RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O,RhD阴性，血清中包含抗-A,B和抗-D
③规格：2×8ml/盒"
二、标的名称：全自动血型仪清洗液
数量：4
预算金额(元)：10400
单位：桶
货物或服务的说明："①适用于全自动血型仪的管路清洗。
②成分：一种由优质阴离子与非离子表面活化剂、稳定剂、碱、非磷酸盐洗涤促净剂和分离剂合成的水基乳一而产生一种碱性浓缩液。
③PH值≥13+。
④规格：≥5L。
⑤性能：无毒、不易燃、可生物降解的液体，不含磷、EDTA/NTA及漂粉精等。"
标项四
标的名称：金属丝线盒
数量：13000
预算金额(元)：175500
单位：个
货物或服务的说明："金属丝线盒为专机专用，配套的无菌接驳设备型号： STW6810；
单个金属丝线盒使用次数不低于250次，且不可重复使用；
金属丝线盒外尺寸为：L116*W90*H21mm；
金属丝材质特性满足接驳要求，且接驳过程中发热段金属丝温度均匀，不会使被切割管道碳化或生成粒子及化学残留物。
使用完毕按照医疗废弃物进行相应处理。"
标项五
一、标的名称：解冻耗材(进口）
数量：50
预算金额(元)：23000
单位：盒
货物或服务的说明："1．产品组成:""一套产品须包括：高渗溶液管路、洗涤溶液管路、添加液软管、细菌过滤器、溶液泵管、血液泵管、325ml的BMB离心杯（、DPM过滤器、SPM过滤器、热合软管、红细胞成分血收集袋、废液袋和滑动夹组成。必须为密闭系统管路。
2．产品资质：为原装进口，通过（1）ISO13485体系认证、（2）欧共体CE认证或美国食品与药品管理局（FDA）认证、（3）中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。
3．外包装：密封防压包装。
4．红细胞去甘油要求:""去甘油化洗涤后红细胞质控要求应该达到或优于GB18469-2012标准。在添加红细胞保存液的情况下，洗涤后红细胞可以在4度保存14天。
5．*适配机器:适用于美国血液技术公司的加甘油去甘油红细胞处理系统（ACP215 ）。
6．售后服务：具备完善的耗材赔付体系。"
二、标的名称：冰冻耗材(进口）
数量：90
预算金额(元)：12600
单位：个
货物或服务的说明："一套产品须包括：高渗溶液管路、洗涤溶液管路、添加液软管、细菌过滤器、溶液泵管、血液泵管、325ml的BMB离心杯（、DPM过滤器、SPM过滤器、热合软管、红细胞成分血收集袋、废液袋和滑动夹组成。
必须为密闭系统管路。去甘油化洗涤后红细胞质控要求应该达到或优于GB18469-2012标准。在添加红细胞保存液的情况下，洗涤后红细胞可以在4度保存14天。适用于美国血液技术公司的加甘油去甘油红细胞处理系统（ACP215 ）"
标项六
一、标的名称：机采耗材B
数量：1655
预算金额(元)：1585490
单位：套
货物或服务的说明："1、适用于Trima血液分离机原装配套使用
2、用于血站机采血小板的配套；
3、产品是单针采集，可直接采集血液;
4、要求产品是外挂式设计，可以观察采集效果，可直接保存5-7天;
5、双份血小板采集时间小于2小时；
6、体外循环的红细胞量小于100毫升；
7、具备抗凝剂管理功能；
8、管路要求是无菌产品；
9、产品具有过滤白细胞的功能；
10、产品可采集高浓缩血小板；
11、产品采集要求：每袋血小板产品中红细胞含量低于0.03´109"
二、标的名称：熔接片(进口）
数量：8000
预算金额(元)：121600
单位：个
货物或服务的说明："1、配套泰尔茂TSCD-II无菌接合机使用；
2、储存条件：温度：-10℃～50℃；相对湿度：25%～90%（无结露）。
3、使用环境：环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～85%（无结露）；
4、无菌连接片应平整、表面光洁，无油污或其他污染物；
5、折合处均匀，无开裂现象；
6、耐温温度：≥350℃；
7、耐温时间：≥30s；
8、每储存盒70片；
9、接口内壁光滑无PVC毛刺；
10、可以热合PVC管子规格内径：2.9-3.1毫米，外径：3.9-4.5毫米；
11、保持管路的无菌及不会产生粒子及化学残留物。"
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：2025900
采用单一来源采购方式的原因及说明：第一包：目前国内只有北京康彻思坦生物技术有限公司生产，因此选用单一来源方式采购。第二包： 1、抗人球蛋白卡（戴安娜）：我站现用的是由西班牙生产的戴安娜配血系统设备，所需试剂需专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式。 2、血液分析仪用质控（希森美康原厂配套）：我站现用的全自动血细胞分析仪是由日本希森美康株式会生产，所用试剂必须和日本希森美康株式会生产的全全自动血细胞分析仪配套使用。属于专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。第三包：1、血型鉴定和抗体筛查质控品：经调研，血型质控品目前未有发现在国内生产的，可以达到实验室要求的稳定的供货产品。市场上北京汉泰旭和生物科技有限公司代理的荷兰sanquin公司生产的血型质控，为全血制品，供货稳定，能保证科室日常工作需要；产品为原研产品，全球标准。因此采用单一来源方式采购。2、全自动血型仪清洗液：全自动血型仪是意大利GSG公司生产，所用的清洗液属专机专用。北京汉泰旭和生物科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。第四包：我站现用的无菌接驳设备（型号： STW6810）是由武汉佰美斯医疗科技有限公司生产。所用耗材金属丝线盒必须和武汉佰美斯医疗科技有限公司生产的无菌接驳设备配套使用，属于专机专用，不对外开放，南京双威医疗用品有限公司为指定授权代理商。因此采用单一来源方式采购。1、解冻耗材(进口）：我站现用的解冻红细胞仪为全封闭设备，由美国HAEMONETICS公司生产，所用解冻红细胞耗材必须和美国HAEMONETICS公司生产的冰冻红细胞仪配套使用，属于专机专用，不对外开放，北京华泽林医疗器械有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。第五包：冰冻耗材(进口）：我站现用的冰冻红细胞仪为全封闭设备，由美国HAEMONETICS公司生产，所用解冻红细胞耗材必须和美国HAEMONETICS公司生产的冰冻红细胞仪配套使用，属于专机专用，不对外开放，北京华泽林医疗器械有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。第六包：1、机采耗材B：我站现用的Trima细胞分离机为全封闭设备，由美国TerumoBCT公司生产，所用耗材必须和美国TerumoBCT公司生产的Trima细胞分离机配套使用，属于专机专用，不对外开放，山西莱克医药有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。2、熔接片(进口）：我站现用的接驳机为全封闭设备，由日本泰尔茂株式会社生产。所用的熔接片必须和日本泰尔茂株式会社生产TSCD-II无菌接管机配套使用。属于专机专用，不对外开放，山西莱克医药有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。
二、拟定供应商信息
名称：第一包：北京康彻思坦生物技术有限公司 第二包：山西乾康科技有限公司 第三包：北京汉泰旭和生物科技有限公司 第四包：南京双威医疗用品有限公司 第五包：北京华泽林医疗器械有限公司 第六包： 山西莱克医药有限公司
地址：第一包：北京康彻思坦生物技术有限公司 北京市昌平区科学园路31号1号楼 第二包：山西乾康科技有限公司 太原市万柏林区晋祠路一段8号9幢36层3606号 第三包：北京汉泰旭和生物科技有限公司 北京市大兴区金星路12号院2号楼3层0302 第四包：南京双威医疗用品有限公司 南京高新开发区高科八路1号 第五包：北京华泽林医疗器械有限公司 北京市东城区崇文门外大街7、9号6层623 第六包： 山西莱克医药有限公司 山西综改示范太原阳曲园区锦绣大街269号山西晋德帮物流园3号库7号位。
三、公示期限
2024年1月16日 至2024年01月22日
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人信息
联 系 人：登录即可免费查看
联系电话：登录即可免费查看
联系地址：长治市中心血站献血科
2.财政部门
联系电话：0355-2110033
联系地址：长治市潞州区英雄中路68号
3.采购代理机构
联系电话：登录即可免费查看
联系地址：山西省长治市太行西街406号政务中心四楼
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
2024年单一论证.pdf
15.9 M
采购人：长治市中心血站
项目名称：2024年长治市中心血站无偿献血专用材料BC购置
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
一、 标的名称：HBV质控品
数量：380
预算金额(元)：9880
单位：支
货物或服务的说明："①用于HBsAg检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.2IU/ml。"
二、 标的名称：HCV质控品(0.02)
数量：110
预算金额(元)：2860
单位：支
货物或服务的说明："①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.02NCU/ml"
三、标的名称：HCV质控品(0.05)
数量：90
预算金额(元)：2340
单位：支
货物或服务的说明："①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.05NCU/ml"
四、标的名称：HIV质控品
数量：140
预算金额(元)：12600
单位：支
货物或服务的说明："①用于HIV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为0.5NCU/ml"
五、标的名称：TP质控品
数量：60
预算金额(元)：1560
单位：支
货物或服务的说明："①用于TP检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；
②浓度为6mIU/ml"
标项二
一、标的名称：抗人球蛋白卡（戴安娜）（进口）
数量：5
预算金额(元)：14750
单位：盒
货物或服务的说明："1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究；每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验
2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆12011D10.
3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果，所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低"
二、 标的名称：血液分析仪用质控（希森美康原厂配套）
数量：12
预算金额(元)：2880
单位：支
货物或服务的说明：符合参考范围值内
标项三
一、标的名称：血型质控品
数量：13
预算金额(元)：50440
单位：套
货物或服务的说明："①用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证:
②组分：样本1：血型为A2B,RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O,RhD阴性，血清中包含抗-A,B和抗-D
③规格：2×8ml/盒"
二、标的名称：全自动血型仪清洗液
数量：4
预算金额(元)：10400
单位：桶
货物或服务的说明："①适用于全自动血型仪的管路清洗。
②成分：一种由优质阴离子与非离子表面活化剂、稳定剂、碱、非磷酸盐洗涤促净剂和分离剂合成的水基乳一而产生一种碱性浓缩液。
③PH值≥13+。
④规格：≥5L。
⑤性能：无毒、不易燃、可生物降解的液体，不含磷、EDTA/NTA及漂粉精等。"
标项四
标的名称：金属丝线盒
数量：13000
预算金额(元)：175500
单位：个
货物或服务的说明："金属丝线盒为专机专用，配套的无菌接驳设备型号： STW6810；
单个金属丝线盒使用次数不低于250次，且不可重复使用；
金属丝线盒外尺寸为：L116*W90*H21mm；
金属丝材质特性满足接驳要求，且接驳过程中发热段金属丝温度均匀，不会使被切割管道碳化或生成粒子及化学残留物。
使用完毕按照医疗废弃物进行相应处理。"
标项五
一、标的名称：解冻耗材(进口）
数量：50
预算金额(元)：23000
单位：盒
货物或服务的说明："1．产品组成:""一套产品须包括：高渗溶液管路、洗涤溶液管路、添加液软管、细菌过滤器、溶液泵管、血液泵管、325ml的BMB离心杯（、DPM过滤器、SPM过滤器、热合软管、红细胞成分血收集袋、废液袋和滑动夹组成。必须为密闭系统管路。
2．产品资质：为原装进口，通过（1）ISO13485体系认证、（2）欧共体CE认证或美国食品与药品管理局（FDA）认证、（3）中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。
3．外包装：密封防压包装。
4．红细胞去甘油要求:""去甘油化洗涤后红细胞质控要求应该达到或优于GB18469-2012标准。在添加红细胞保存液的情况下，洗涤后红细胞可以在4度保存14天。
5．*适配机器:适用于美国血液技术公司的加甘油去甘油红细胞处理系统（ACP215 ）。
6．售后服务：具备完善的耗材赔付体系。"
二、标的名称：冰冻耗材(进口）
数量：90
预算金额(元)：12600
单位：个
货物或服务的说明："一套产品须包括：高渗溶液管路、洗涤溶液管路、添加液软管、细菌过滤器、溶液泵管、血液泵管、325ml的BMB离心杯（、DPM过滤器、SPM过滤器、热合软管、红细胞成分血收集袋、废液袋和滑动夹组成。
必须为密闭系统管路。去甘油化洗涤后红细胞质控要求应该达到或优于GB18469-2012标准。在添加红细胞保存液的情况下，洗涤后红细胞可以在4度保存14天。适用于美国血液技术公司的加甘油去甘油红细胞处理系统（ACP215 ）"
标项六
一、标的名称：机采耗材B
数量：1655
预算金额(元)：1585490
单位：套
货物或服务的说明："1、适用于Trima血液分离机原装配套使用
2、用于血站机采血小板的配套；
3、产品是单针采集，可直接采集血液;
4、要求产品是外挂式设计，可以观察采集效果，可直接保存5-7天;
5、双份血小板采集时间小于2小时；
6、体外循环的红细胞量小于100毫升；
7、具备抗凝剂管理功能；
8、管路要求是无菌产品；
9、产品具有过滤白细胞的功能；
10、产品可采集高浓缩血小板；
11、产品采集要求：每袋血小板产品中红细胞含量低于0.03´109"
二、标的名称：熔接片(进口）
数量：8000
预算金额(元)：121600
单位：个
货物或服务的说明："1、配套泰尔茂TSCD-II无菌接合机使用；
2、储存条件：温度：-10℃～50℃；相对湿度：25%～90%（无结露）。
3、使用环境：环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～85%（无结露）；
4、无菌连接片应平整、表面光洁，无油污或其他污染物；
5、折合处均匀，无开裂现象；
6、耐温温度：≥350℃；
7、耐温时间：≥30s；
8、每储存盒70片；
9、接口内壁光滑无PVC毛刺；
10、可以热合PVC管子规格内径：2.9-3.1毫米，外径：3.9-4.5毫米；
11、保持管路的无菌及不会产生粒子及化学残留物。"
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：2025900
采用单一来源采购方式的原因及说明：第一包：目前国内只有北京康彻思坦生物技术有限公司生产，因此选用单一来源方式采购。第二包： 1、抗人球蛋白卡（戴安娜）：我站现用的是由西班牙生产的戴安娜配血系统设备，所需试剂需专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式。 2、血液分析仪用质控（希森美康原厂配套）：我站现用的全自动血细胞分析仪是由日本希森美康株式会生产，所用试剂必须和日本希森美康株式会生产的全全自动血细胞分析仪配套使用。属于专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。第三包：1、血型鉴定和抗体筛查质控品：经调研，血型质控品目前未有发现在国内生产的，可以达到实验室要求的稳定的供货产品。市场上北京汉泰旭和生物科技有限公司代理的荷兰sanquin公司生产的血型质控，为全血制品，供货稳定，能保证科室日常工作需要；产品为原研产品，全球标准。因此采用单一来源方式采购。2、全自动血型仪清洗液：全自动血型仪是意大利GSG公司生产，所用的清洗液属专机专用。北京汉泰旭和生物科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。第四包：我站现用的无菌接驳设备（型号： STW6810）是由武汉佰美斯医疗科技有限公司生产。所用耗材金属丝线盒必须和武汉佰美斯医疗科技有限公司生产的无菌接驳设备配套使用，属于专机专用，不对外开放，南京双威医疗用品有限公司为指定授权代理商。因此采用单一来源方式采购。1、解冻耗材(进口）：我站现用的解冻红细胞仪为全封闭设备，由美国HAEMONETICS公司生产，所用解冻红细胞耗材必须和美国HAEMONETICS公司生产的冰冻红细胞仪配套使用，属于专机专用，不对外开放，北京华泽林医疗器械有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。第五包：冰冻耗材(进口）：我站现用的冰冻红细胞仪为全封闭设备，由美国HAEMONETICS公司生产，所用解冻红细胞耗材必须和美国HAEMONETICS公司生产的冰冻红细胞仪配套使用，属于专机专用，不对外开放，北京华泽林医疗器械有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。第六包：1、机采耗材B：我站现用的Trima细胞分离机为全封闭设备，由美国TerumoBCT公司生产，所用耗材必须和美国TerumoBCT公司生产的Trima细胞分离机配套使用，属于专机专用，不对外开放，山西莱克医药有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。2、熔接片(进口）：我站现用的接驳机为全封闭设备，由日本泰尔茂株式会社生产。所用的熔接片必须和日本泰尔茂株式会社生产TSCD-II无菌接管机配套使用。属于专机专用，不对外开放，山西莱克医药有限公司为指定授权代理商。只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。
二、拟定供应商信息
名称：第一包：北京康彻思坦生物技术有限公司 第二包：山西乾康科技有限公司 第三包：北京汉泰旭和生物科技有限公司 第四包：南京双威医疗用品有限公司 第五包：北京华泽林医疗器械有限公司 第六包： 山西莱克医药有限公司
地址：第一包：北京康彻思坦生物技术有限公司 北京市昌平区科学园路31号1号楼 第二包：山西乾康科技有限公司 太原市万柏林区晋祠路一段8号9幢36层3606号 第三包：北京汉泰旭和生物科技有限公司 北京市大兴区金星路12号院2号楼3层0302 第四包：南京双威医疗用品有限公司 南京高新开发区高科八路1号 第五包：北京华泽林医疗器械有限公司 北京市东城区崇文门外大街7、9号6层623 第六包： 山西莱克医药有限公司 山西综改示范太原阳曲园区锦绣大街269号山西晋德帮物流园3号库7号位。
三、公示期限
2024年1月16日 至2024年01月22日
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人信息
联 系 人：登录即可免费查看
联系电话：登录即可免费查看
联系地址：长治市中心血站献血科
2.财政部门
联系电话：0355-2110033
联系地址：长治市潞州区英雄中路68号
3.采购代理机构
联系电话：登录即可免费查看
联系地址：山西省长治市太行西街406号政务中心四楼
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
2024年单一论证.pdf
15.9 M
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